데일리메디 세포독성 항암제·성호르몬제 등 38개성분 분리 제조 의무

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세포독성 항암제·성호르몬제 등 38개성분 분리 제조 의무
식약처, 의약품 작업소 분리 대상 정보 공개···인체 위해성 기준

[ 2021년 05월 24일 12시 57분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 인체 위해성이 높아 제조 시 분리 작업이 의무화된 38개 의약품 성분이 최초 공개됐다.

식품의약품안전처는 제약업체가 의약품을 제조할 때 최신 과학기술과 국제기준을 반영해 우수한 품질의 의약품을 안전하게 생산할 수 있도록 의약품 제조소 내에서 별도로 작업소를 분리해야 하는 제품을 24일 밝혔다.

이번에 공개되는 작업소 분리 대상 38개 성분은 ‘세포독성 항암제’, ‘성호르몬제’ 등 제조공정 과정 중에 미량이라도 다른 의약품에 노출되는 경우 인체 위해 우려가 커서 미국, 유럽 등 제약 선진국에서도 작업소를 분리하는 성분들이다.

현행 규정상 의약품 중 △인체에 미치는 이상반응 위험성이 높은 항생제(페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴, 모노박탐) △강한 약리활성으로 교차오염에 따른 위험성이 높은 세포독성 항암제 △성호르몬제 등에 대해서는 다른 품목 작업소와 분리해서 생산토록 의무화하고 있다.

그러나 이 기준만으로는 어떤 제품이 작업소 분리 대상에 속하는지 명확하게 판단하기 어렵다는 지적이 제기됐다.

이에 제약업계 시행착오를 최소화하고 정보 접근성을 강화하며 제도에 대한 예측 가능성과 행정 신뢰성을 높이고자 현재까지 검토가 완료된 분리(38개) 혹은 미분리(36개) 성분을 공개하게 됐다.

분리 대상 세포독성 항암제제에는 △다우노루비신 △다카르바진 △닥티노마이신 △도세탁셀 △독소루비신 △메토캅토푸린 △메토트렉세이트 △에토포시드 △에피루비신 △하이드록시우레아 등 36개 성분이 포함된다.

성호르몬제제에는 △알파트라디올 △에스트로피페이트 등 2개 성분이 제조소를 분리해 작업해야 한다.

식약처는 "이번 정보공개로 의약품 제조 단계에서의 안전관리가 더욱 강화되고 제약업계 애로사항을 줄여 국제기준에 부합하는 고품질 의약품 생산에 도움이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

이어 "앞으로도 더욱 활발한 소통으로 업계 애로사항을 적시에 해결하고 국민 안전을 바탕으로 하는 합리적인 제도를 운영토록 노력하겠다"고 덧붙였다.