[데일리메디 양보혜 기자] "한국은 의약품 품목 수와 공장이 너무 많아 관련 인력이 절대적으로 부족한 실정이다. 품질 개선을 위해 품목 수가 늘어나지 않도록 1+3 공동생동 규제안 등을 시행하는 조치가 필요하다."
이삼수 보령제약 대표는 26일 한국제약바이오협회가 개최한 프레스 웨비나에서 '한국 의약품 생산 역량의 현주소'라는 주제로 이 같은 내용을 발표했다.
정부 통계에 따르면 2019년 기준 국내 완제 생산업소는 257개, 원료 생산업소는 220개로 집계된다. 이중 규모가 큰 제약사는 생산공장을 2~3개 정도 보유하고 있어, 생산공장은 500개가 넘을 것으로 추정된다.
이중 5000억원 이상 되는 업체(1%)가 생산실적의 15%를 차지하고 있으며 300억 미만 제약사(79%)는 30% 정도로, 업체당 평균 생산액은 189억원이다.
이 대표는 "자료를 보면 생산실적이 50억원도 안 되는 회사가 꽤 되는 것으로 짐작된다"면서 "공장이 500개이면 공장장은 500명, 품질 및 제조 책임자는 1000명이 필요하며, 공장당 핵심 인력을 10명씩만 잡아도 5000명인데 잘 교육된 인재가 충분한지 의문"이라고 말했다.
이어 "1998년 GMP를 배우기 위해 머크 자회사를 갔을 때 매출 2800억원 규모의 회사가 4개 품목을 생산하기 위해 200명의 품질 인력을 보유하고 있는 것에 놀랐다"며 "국내 매출 1조 제약사의 품질 인원은 150명 수준인데, 100억원 규모라면 2명이 필요할까. 아니다. 적어도 10명은 있어야 한다"고 덧붙였다.
그는 "그 이유는 공장에서 생산하는 품목 수가 매출 5000억원이나 100억원이나 차이가 없기 때문"이라며 "국내는 품목 수와 공장 수가 많아 품질관리 인원이 절대 부족하다"고 강조했다.
"국내는 제네릭 허가가 쉽고 허가시 제출 서류 등 허술"
의약품 품목 수가 지나치게 많은 것은 제네릭 허가가 쉽고 허가 시 제출해야 하는 설정 근거가 허술하기 때문으로 진단됐다. 제네릭도 공정이나 안전성에 따라 스펙을 다변화할 필요가 있다는 게 그의 주장이다.
이삼수 사장은 "품목 수가 많다보니 다품종 소량 생산할 수밖에 없다. 게다가 제제 연구나 생동시험 등은 소규모로 진행하다가 본격 생산 시 규모를 키우면서 결합제, 활택제, 코팅제 사용량이 달라지게 돼 허가사항과 다른 불량 의약품을 생산해 문제가 된 사례도 나타났다"고 설명했다.
국내 의약품 생산 역량을 강화하기 위해 제네릭 품목 수를 줄이기 위한 여러 가지 제도를 추진하고, 품질 인력 양성이 필요하다는 입장도 피력했다.
이 사장은 "제네릭 품목 수를 줄이기 위해 1+3 공동생동 규제를 조기 시행해야 한다. 그리고 의약품 개발, 생산, 판매 등 전 과정을 위탁하는 제약사도 있다보니, 품질에 대한 인식이 부족하다. 이를 방지하기 위해 전항목 위탁시험을 재검토해 성상 시험만이라도 위탁사가 직접 하도록 해야 한다"고 역설했다.
이어 "QbD 참여 기업의 경우 익숙해 지는 동안 시간이 오래 걸리기 때문에 허가 시 패스트 트랙 심사를 도입했으면 한다"며 "품질 인력에 대한 논리 개발과 통계적 접근을 강화할 수 있도록 통계교육을 적극 실시하며 보유한 인력의 역량을 키우는 것이 중요하다"고 덧붙였다.
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