데일리메디 식약처, GSK 프리오릭스-테트라주 '허가 취소'

로그인 | 회원가입


식약처, GSK 프리오릭스-테트라주 '허가 취소'
한국유나이티드·녹십자웰빙·한화제약 제품도 행정처분

[ 2021년 05월 28일 11시 39분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] GSK를 비롯해 한국유나이티드제약, 녹십자웰빙, 한화제약 등 국내외 제약사들이 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 최근 GSK의 수입 폼목인 '프리오릭스-테트라주'에 대해 허가취소를 명령했다.

이 백신은 기존 홍역, 풍진, 유행성이하선염(이하 MMR 백신)에 수두 예방이 추가된 국내 최초의 MMRV 백신으로 지난 2013년 국내 허가를 받았다.

한 번 백신 접종으로 홍역, 풍진, 유행성이하선염과 수두까지 예방할 수 있어 출시 후 기대감을 모았지만, 국가예방접종(NIP) 사업에서 MMR백신과 수두백신을 따로 지정하고 있어 수요가 충분하지 못했다.

식약처는 "GSK가 프리오릭스-테트라에 대한 재심사 자료를 제출하지 않아 최종 허가취소를 결정했다"고 밝혔다. 행정명령은 6월 1일부로 적용된다.

또 한국유나이티드제약의 홈타민에이연질캡슐도 제조업무정지 1개월(5월 31일~6월 30일) 처분을 받았다.

행정처분 사유는 의약품 생산관리의무 위반이다. 기준서에 따라 매년 첫 생산 배치에 대해 제품 유효기간 동안 1년 단위로 시판 후 안전성시험을 실시해야 하지만 이를 하지 않고 제조‧판매했다.

녹십자웰빙도 의약품 등의 생산관리 의무 및 보고 위반으로 80만원의 과태료를 부과받았다. 지난해 원료의약품 생산실적을 보고기간 동안 제출하지 않아 약사법을 위반한 것이다.

한화제약은 감기약 '에키나포스프로텍트정'의 광고업무정지 3개월(6월 1일~8월 31일) 처분을 받았다.

식약처는 "의약품 제조품목 ‘에키나포스프로텍트정’의 2차 포장에 제품 효능 또는 성능에 관해 허가사항 외 광고를 한 사실이 적발돼 행정조치를 내렸다"고 사유를 밝혔다.