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[데일리메디 신지호 기자] 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 바이오테크 기업 비어 바이오는 26일(현지시간) 자사 코로나19 항체치료제 '소트로비맙(개발명 VIR-7831 또는 GSK4182136)'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 긍정적인 의견을 받은 데 이어 미 식품의약국(FDA)에서 긴급사용 승인을 획득했다고 밝혔다.
FDA 또한 같은 날 성명을 통해 12세 이상, 체중 40킬로그램(kg) 이상이며 고위험군에 속하는 경증 및 중등도 코로나19 환자를 대상으로 소트로비맙의 사용을 허가했다고 발표했다. 소트로비맙은 임상 3상에서 위약 대비 고위험군 코로나19 환자들의 입원 및 사망 위험을 85% 감소시킨 것으로 알려졌다.
이번 긴급사용승인은 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성으로 확인된 경증에서 중등도 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상) 중 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자의 치료를 위해 허가됐다.
소토르비맙의 긴급 사용에 관한 FDA의 ‘FDA Fact Sheet for Healthcare Providers’는 최근 업데이트된 COVID-19 고위험군의 정의를 반영해 중증 질환으로 악화될 위험을 증가시키는 추가 질병 및 요인을 포함했다.
소트로비맙의 긴급사용승인(EUA)에는 품목별 허가명령(Letter of Authorization)에 서술된 승인 후 의무사항도 들어있다.
미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가 및 COMET-ICE 임상 연구원인 애드리언 E 샤피로 박사는 “소트로비맙은 중증 코로나19 환자의 악화를 늦추는 치료 옵션”이라고 말했다.
소트로비맙 단독 요법을 평가한 임상 3상 COMET-ICE 임상 중간 분석 결과, 소트로비맙은 코로나19 입원 또는 사망 위험을 85% 줄였다.
독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 역시 중간 분석에서 우수한 효능 입증을 토대로 환자 모집을 조기 중단할 것을 권고했다. 특히 체외 실험에서 인도 변이종을 포함 여러 코로나19 변이에서도 활성을 유지한다.
GSK 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 부문 사장인 할 바론 박사는 “미국에서는 코로나19 백신 접종이 빠르게 진행되고 있지만 이미 감염된 환자의 합병증 예방책은 여전히 필요하다”며 “임상 10개월도 안돼 도움이 필요한 이들에게 단클론항체 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다. |
