[데일리메디 양보혜 기자] "이번 기회에 제약사들의 의약품 불법 제조 행위를 뿌리뽑겠다."
지난달 임명된 강석연 식품의약품안전처 신임 의약품안전국장[사진]은 1일 기자단과 가진 간담회에서 "제약업체들의 불법 행위 근절에 적극 나서겠다"고 밝혔다.
지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 불거진 불법 의약품 제조 행위가 잇달아 적발되자 식약처는 GMP특별기획점검단을 구성해 불시 점검을 진행 중이다.
이를 통해 현재까지 국내 40여개 업소를 조사해 종근당, 동인당제약 등 제약사들의 추가 임의제조 행위를 적발했다.
강석연 국장은 "앞으로도 확실한 근거를 바탕으로 불시 점검을 계속해서 진행할 계획"이라며 "GMP 신고센터를 통해 지속적으로 제보가 들어오고 있는 상황"이라고 말했다.
그는 또한 "이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실히 정리하고 가야 된다는 생각"이라며 "규모에 따라 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금 이 타이밍을 놓쳐선 안 된다"고 덧붙였다.
이에 식약처는 앞으로도 GMP 위반행위 신고센터 접수 사례를 기반으로 불시 점검을 지속해나갈 방침이다. 점검 대상 업체 수를 정해두지 않고 제보를 중심으로 한 신속 조사를 실시할 예정이다.
강 국장은 "식약처가 점검단을 구성하고 불시 점검을 공표한 상황에서도 업체들이 연이어 적발된다는 건, 일부 업체들의 불법 제조 관행이 심각하다는 것을 반증한다"며 "ICH와 PIC/s 가입 등으로 규제 수준이 높아진 상황이기에 제조 현장도 품질관리를 업그레이드할 필요가 있다"고 설명했다.
"제조소 불시 점검 지속하고 약사감시 시스템 개선"
"업체들 약사감시 악용, 정기 감시에서는 미적발됐지만 불시 점검에서는 모두 적발"
현행 GMP 제조업체에 대한 약사감시 시스템도 개선해 나간다. 식약처는 지난 2018년부터 위험도 평가에 따라 제조소별 감시 빈도를 달리하는 약사감시 제도를 시행해왔다.
하지만 식약처의 의약품 제조업체에 대한 약사감시 일정이 사전에 예고되다 보니 일부 업체들은 이를 악용해 약사감시 시기에 맞춰 자료를 조작해 규제기관의 감시를 피해 왔다.
실제로 GMP 특별 기획점검단에 적발된 제약사들은 식약처 정기 감시에서는 적발되지 않았지만, 불시 점검에서 모두 적발됐다는 게 식약처의 설명이다.
강석연 국장은 "지난 2018년 도입한 위험도 평가 기반 현장 감시는 의약품 제조소 현장 감시 내실화에 기여한 측면이 크지만 일부 업체들이 이를 악용한 측면도 있다"며 "최근 문제가 되고 있는 제약사들의 허가사항과 다른 의약품 제조 등의 불법행위를 근절하기 위해 약사감시 시스템 개선방안을 마련하겠다”고 말했다.
식약처는 업체들이 원칙을 준수해야 변경 허가 절차 개선 등 현장의 애로사항을 적절히 반영할 수 있는 '운영의 묘'를 발휘할 수 있다고 당부했다.
강 국장은 "원칙을 지켜야 규제 유연성에 대해 생각해 볼 여지가 생긴다"며 "기본이 부족한 상황에서 국민들에게 의약품을 신뢰해달라고 할 수 없다"고 언급했다.
그러면서 "이러한 원칙이 일부 업체에서 깨진 상황이며, 제약업계 스스로가 문제 인식을 하고 보완해 나가야 한다"며 "효율성 측면에서 업계가 제안하는 허가변경 등 절차 개선에 대해서는 검토할 예정이다. 식약처 자체적으로는 GMP 조사관 수를 늘려 의약품 품질 관리 향상에 만전을 기하겠다"고 덧붙였다.
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