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[데일리메디 백성주 기자] 국내 업체의 보툴리눔균의 관리가 미흡한 것으로 드러났다. 문제로 부각된 취급자 이직을 통한 균주 탈취 의혹에 대해선 현황 파악이 어려웠다.
사람에게 치명적인 신경독소를 만들어내는 보툴리눔균은 생물테러, 사고에 의해 유출시 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있어 철저한 관리가 필요한 상황이다.
질병관리청(청장 정은경)은 산업통상자원부, 국가정보원과 함께 보톡스 생산업체의 보툴리눔 균주 취득 및 불법거래 등 보툴리눔균 보유기관을 대상으로 관리실태 일제조사를 실시했다고 3일 밝혔다.
지난해 24개 기관 서면조사에 이어 올해 11개 기관 현장조사 결과, 균주 출처 및 특성 분석을 통해 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 관리 미흡사항이 확인됐다.
점검항목은 균 보유허가, 균 분리신고 및 이동 신고, 보유‧제조 신고 등 감염병예방법, 생화학무기법 위반여부와, 실험노트 상세본, 균 분리자 면담, 균 특성 분석 여부 및 결과, 기관 보안시스템 운영 현황 등이었다.
그 결과, 불법 거래 및 탈취 등 방지를 위한 인적 보안관리 시스템이 미흡했다. 취급자 정의 및 범위와 범죄경력 등 결격사유에 대한 규정이 없어 관리 사각지대가 존재했다.
일부 취급자의 이직을 통해 균주 탈취 의혹이 제기됐지만 취급자 리스트 및 이직 현황을 파악할 수 있는 법적 근거가 없는 문제점이 있었다.
연구개발 전 과정을 기록하는 연구노트 등 기록 작성 및 관리를 의무화하는 규정도 없었다. 전체 염기서열과 같은 병원체 유전정보는 관리대상에서 제외돼 균주 분리 사실여부 확인에 한계가 있었다.
특히 국내에서 분리된 것으로 신고된 일부 기관의 균주는 미국 분리 균주와의 유사성이 매우 높은 것으로 확인(99.99% 이상 유사)됐다.
또 보툴리눔균 출처 경위를 파악하던 중 병원체 안전관리와 관련한 ‘감염병예방법’ 및 ‘유전자변형생물체법’ 위반 의심사례도 제기됐다.
이동 신고 위반 의심사례 2건, 유전자변형생물체 개발・실험 승인 위반 1건, 허위 분리신고 의심사례 1건 등 총 4건의 법률 위반 정황이 확인됐다.
이에 따라 질병청은 관계부처 및 국회와 협의, 생물테러감염병 병원체 실험기록, 취급자 관리 및 생물테러감염병병원체 자료(DB) 구축을 위한 균주 제출 의무화 등 관계 법령을 정비할 예정이다.
또 균 취급과 관련해 실험・생산과정에 대한 연구노트 및 일지 작성 등 기록・관리 의무화를 추진할 계획이다.
질병청 관계자는 “보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체를 보유하는 경우 균주 제출을 의무화해 허위신고 및 불법거래를 방지할 것”이라며 “전체 염기서열 분석, 유전체 다양성 분석 및 분자역학정보 등을 자료(DB)로 구축해서 생물테러 발생 시 신속하게 대응할 계획”이라고 전했다.
그는 “균주 탈취‧유출 및 취급자 일탈행위 방지를 위해 균 취급 기관의 보안대책 수립과 시행에 필요한 방법 및 절차를 마련할 것”이라고 덧붙였다.
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