|
[데일리메디 백성주 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 상용화를 포기한다. 하지만 의료 현장에 치료 목적의 약을 제공하고 연구는 지속해 나가게 된다.
GC녹십자는 "식품의약품안전처에 제출한 코로나19 혈장치료제 허가신청을 자진 취하한다"고 4일 공시했다.
지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해서 만든 혈장분획치료제다. 적응증은 코로나19로 인한 폐렴 환자나 고위험군 환자 대상이다.
GC녹십자는 지난 4월 30일 식약처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했으나, 5월 11일 승인받지 못했다.
식약처는 당시 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것이 적절치 않다는 결론을 내렸다. 제출된 초기 임상 2상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로 치료효과를 제시하지 못했다고 판단했다.
식약처는 치료 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출하라고 권고했다. 지코비딕주 효과성과 안전성에 대해 모두 추가 자료가 필요한 것으로 봤기 때문이다.
식약처 자문단은 녹십자 코로나19 치료제 임상시험 설계와 목적이 치료 효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용됐다고 봤다.
자문단은 또 녹십자가 제출한 초기 2상 임상시험 자료 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았다고 전했다.
또 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰이 안됐다고 판단했다.
자문단은 녹십자가 제출한 자료를 종합할 때 초기 2상 임상시험 결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로, 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 평가했다.
GC녹십자는 이를 수용해 품목허가 신청을 취하하기로 했다. 대신 지코비딕주가 의료현장에서 코로나19 치료목적으로는 사용될 수 있도록 지원할 계획이다.
GC녹십자는 공시를 통해 “국립감염병연구소가 진행 중인 지코비딕주의 ‘SARS-CoV-2’ 변이 바이러스 유효성 연구에 지원 및 협력을 지속할 것”이라며 “코로나19 완치자 중화항체 측정을 통한 장기 3년 면역원성 연구를 해나가겠다”고 전했다.
|
