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[데일리메디 백성주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)가 ‘소비자대상 직접 유전자검사서비스 인증제’ 도입을 위한 시범사업 소비자 참여연구를 개시한다.
소비자대상 직접(DTC, Direct To Consumer) 유전자검사는 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 검체 수집, 검사, 검사결과 분석 및 검사결과 전달 등을 소비자 대상으로 직접 수행한다.
7일 복지부에 따르면 오는 9월까지 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 3차년도 시범사업을 진행 중이다.
아울러 시행중이거나 시행 예정인 서비스 항목에 대한 운영실태 조사를 위해 소비자 참여연구를 시작한다.
1, 2차 시범사업을 통과해 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스를 제공하고 있는 9개 기관이 대상이다.
지난 2019년 2월부터 1년간 진행된 1차 시범사업을 통과한 업체는 ▲랩지노믹스 ▲마크로젠 ▲이원다이애그노믹스 ▲테라젠바이오 등 4곳이다.
이를 통해 검사역량을 인정받았다. 이들 4개 기관에 대한 검사 허용항목은 12항목에서 56항목으로 확대됐다.
2차 시범사업은 지난해 3월부터 올해 2월까지 수행됐다. ▲디엔에이링크 ▲메디젠휴먼케어 ▲에스씨엘헬스케어 ▲엔젠바이오 ▲지니너스 등 5곳 업체가 통과해 검사허용 항목이 70개까지 늘었다.
3차 시범사업은 유전자검사기관의 검사역량을 평가하고 실태를 점검해 인증제 도입 기초를 마련하는 내용으로 진행된다.
이번 시범사업에서는 이미 통과한 유전자검사기관들에 대해 외부정확도 평가와 현장평가가 수행된다. 소비자가 참여하는 암맹평가도 진행될 예정이다.
암맹평가는 검사 대상자의 정보를 알리지 않고 동일인 검체를 복수의 검사기관에 의뢰해 검사 정확도 등을 평가하는 외부정도관리 방법이다.
이번 평가에선 만 19세 이상 지원자 20명의 타액(침)이나 볼 안쪽을 문질러서 채취한 검체를 기관에 발송하게 된다.
업체에선 건강 및 웰니스 정보 수집, 소비자 만족도 평가를 수집하게 된다. 이어 참여기관 간 DTC 검사항목별 해석 일치도, 표현형과 상관성 분석, 소비자 만족도 결과 등을 비교·평가할 예정이다.
성재경 복지부 생명윤리정책과장은 “소비자 대상 직접 유전자검사서비스 3차년도 시범사업을 통해 인증제 도입 및 적절한 관리 방안을 마련할 것”이라며 “검사기관 질 관리를 강화해 안전한 유전자검사 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.
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