[데일리메디 한해진 기자] 한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)은 8일 '엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)’가 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다.
로슈진단에 따르면 이는 코로나19 항체검사 중 첫 사례다.
보건복지부의 신의료기술 고시에 따르면, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 PCR 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자, 또는 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 ▲코로나19 감염 진단 보조 ▲코로나19 이전 감염 여부 확인 보조의 목적으로 사용할 수 있다.
해당 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다.
항체검사는 인간 면역체계가 생성한 항체를 검출하는 것으로, 과거 감염력 확인 및 유전자 검사 보완 등에 활용할 수 있다.
대한진단검사의학회에 따르면 항체검사는 다른 바이러스와 교차 반응해 위양성(가짜양성) 결과를 보일 수 있고, 코로나19 유병률이 낮은 한국에서는 위양성 위험이 높아 특이도가 높은 항체검사를 활용하는 것이 중요하다.
정밀면역 측정법 기반의 항체검사는 신속 항체검사 대비 민감도 및 특이도가 우수한 것으로 알려졌다.
국내 최초의 코로나19 정밀면역 항체시약으로 지난 4월 식약처 허가를 받은 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 확인했다.
전국 약 500여곳의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비(cobas e 411, e 601, e 602, e 80)를 통해 검사를 시행할 수 있으며, 이르면 18분 내에 검사 결과를 제공한다.
해외에서는 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인, 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했으며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 바 있다.
보건복지부가 공개한 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내외 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰에서 임상적 유용성과 유효성을 인정받고 있는 것으로 분석됐다.
또 환자 혈액 검체를 채취, 체외에서 이뤄지므로 환자에게 직접적인 위해(危害)를 가하지 않아 안전한 것으로 평가됐다.
한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “조만간 건강검진 항목에 항체검사가 포함돼 더 많은 국민이 코로나19 항체 형성 여부를 확인하고, 이를 통해 코로나19 종식이 가까워질 것으로 기대한다"고 밝혔다. |
