13일 식품의약품안전처는 해당 제품 정보를 안내하고 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.
이번에 대상이 된 개인용 인공호흡기는 924개 제품이며, 양압지속유지기는 2만4762개다. 모두 올해 4월 26일 이전에 제조된 것이다.
현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않았지만 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다.
이 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다.
따라서 식약처는 "국민 보건 안전을 위해 해당 제품을 사용하는 환자들에게 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체하거나 또는 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고한다"고 당부했다.
우선, 양압지속유지기는 사용을 중단하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정해야 한다.
개인용 인공호흡기의 경우 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정토록 했다.
다만, 개인용 인공호흡기의 경우 환자 특성 때문에 동 제품을 계속 사용해야 경우에는 제품에 포함된 박테리아 필터
(사진)를 반드시 사용하고, 신속히 필립스코리아 및 대리점를 통해 소음방지 부품을 교체할 것을 권고했다.
제품 수입자인 필립스코리아는 대리점·판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 동 제품을 계속 사용하는 환자에 대해서는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재의 부품으로 신속하게 교체할 예정이다.
식약처는 현재까지 제품 사용과 관련해 심각한 이상사례는 보고된 바 없으나 향후 해외 각 규제기관과 제조원 등과 긴밀히 협조해 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속적으로 수집·분석하고 추가적인 조치가 필요한 사항이 있는 경우 사용자의 안전을 최우선으로 신속하게 조치하고 관련 내용을 상세히 공개할 예정이다.
식약처 관계자는 "제품 사용과 관련해서 이상사례가 발생할 경우 식약처 대표 누리집 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속하게 신고해 달라"고 전했다.
