[데일리메디 신지호 기자] 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'가 사망 위험은 70% 감소시키고 증상 개선에도 탁월한 효과를 보이는 곳으로 나타났다.
셀트리온은 14일 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 분석결과를 발표했다.
이번 임상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료한 약물평가시험이다.
치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 1000명 이상의 환자를 대상으로 투약 후 28일 간의 치료과정을 추적 관찰했다.
그 결과 렉키로나 투여 시 환자의 사망 위험은 70% 감소했고, 약물 비투여 환자 대비 4.9일 빠르게 증상을 개선하는 것으로 나타났다.
이번 임상시험에서는 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석했다.
모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다.
특히 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소해 통계적 유의성을 입증했다.
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 줄었다.
전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축돼 통계적 유의성을 확보했다.
안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식 품목허가에 한발짝 더 다가설 방침이다.
회사 관계자는 "이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
7월 중 변이 대응 효과 발표
앞서 327명을 대상으로 한 임상 2상에서 통계적 유의성 논란이 일었던 '코로나19 바이러스 음성 전환 시간' 결과는 추후 임상 3상 종합 결과 발표에서 공개될 예정이다.
김성현 셀트리온 의학본부장은 "임상 2상에서는 각 군의 환자 수가 제한돼 통계적 유의성 관련 논란이 있었으나 이번 대규모 임상시험에서는 환자 수를 확보했다"고 강조했다.
동양인 환자 비율이 1.1%에 불과한 부분에 대해서는 "한국의 경우 렉키로나의 조건부 허가로 이미 현장에서 많이 투여되고 있고, 유럽 중심으로 임상시험을 하다 보니 동양인 비율이 낮았다"고 설명했다.
한편 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 내 발표할 계획이다. 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 발표된다.
7월 중 임상 3상 대상 확진자들의 변이 바이러스 감염 분포를 추적해 렉키로나가 변이에 어떻게 작용했는지 분석한 데이터도 공개할 예정이다.
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