[데일리메디 양보혜 기자] 셀트리온이 임상 3상에서 효능을 확인한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 글로벌 시장 공략을 위해 고군분투 중인 것으로 보인다.
21일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 렉키로나 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다. 긍정적인 데이터를 확보함에 따라 인도, 중동국가, 아시아, 유럽 등지로 저변을 확대한다는 방침이다.
렉키로나는 임상 3상에서 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소해 통계적 유의성을 확보했다.
안전성 평가에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상반응 경험 환자 수가 비슷하게 나왔다. 이상반응은 경미한 수준으로 특이사항이 없었다.
셀트리온은 유효성과 안전성을 입증한 임상 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 시장 진출을 가속화하기 위한 밑작업을 진행 중이다. 국내 사용만으로는 연구개발에 투자한 비용을 회수하기 쉽지 않기 때문이다.
국내 의료기관에서 렉키로나는 고위험군 경증환자에서 무료 처방된다. 건강보험공단과 국가 및 지자체가 8대2로 나눠 약값을 부담하기 때문에 의료진들도 소극적으로 투약하고 있다.
서울 소재 대학병원 내과 A교수는 "렉키로나의 경우 처방 기준이 까다롭고 국가가 약값 전액을 지불하다보니 쓰기가 쉽지 않다"며 "게다가 국내에서 고위험군 경증환자의 중증 진행을 막을 때 사용토록 허가 받았는데, 이 환자군이 적어 처방이 많지 않다"고 말했다.
이에 렉키로나의 해외 판로 개척은 회사 입장에선 중요한 과제다. 셀트리온은 렉키로나 임상시험을 진행한 미국, 유럽을 비롯해 중동지역, 아시아 등을 대상으로 개별 국가 맞춤형 협상을 진행하고 있다.
가시적인 성과를 내기도 했다. 지난달 글로벌 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 파키스탄과 렉키로나 10만 바이알 수출 계약을 체결했다고 발표했다. 파키스탄을 시작으로 중동지역 수출국을 확대해 나갈 계획이다.
실제 아랍에미리트(UAE), 요르단, 사우디아라비아, 이라크, 모로코 등 주요 중동지역 국가 규제당국에 렉키로나의 사용 허가 접수를 마쳤다.
유럽 내 개별 국가들과도 사전 협의를 진행하고 있다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나에 대한 품목허가 전 사용을 권고해 유럽 내 처방이 가능하기 때문이다.
미국 FDA의 품목 허가도 준비 중이다. 3상 데이터 기반으로 사전협의를 통해 허가를 받겠다는 방침이다. 그러나 품목 허가를 받더라도 미국 의약품 유통시장의 진입장벽이 매우 높아 판매도 녹록치 않을 것으로 보인다.
셀트리온 관계자는 "파키스탄, 인도뿐만 아니라 다수의 국가들과 렉키로나 수출 협의를 하고 있다"며 "유럽 수출을 위한 각국 정부와 미국 FDA 승인을 위한 사전협의도 이뤄지고 있다"고 설명했다.
증권업계는 렉키로나가 글로벌 제약사들의 코로나19 항체 치료제에 비해서 가격 경쟁력이 있다는 점에 근거해 EMA 정식허가 가능성을 높게 내다봤다. 정식 허가를 받으면 다른 국가들과의 협상도 순항할 가능성이 높다.
엄민용 현대차증권 애널리스트는 "이번 임상 3상에서 기저질환을 가진 고위험군 환자에 대한 안정성이 확인된 만큼 유럽으로부터 허가가 가속화 될 것으로 보인다"며 "현재 10월 유럽 승인될 코로나 항체 치료제는 총 3가지(일라이릴리, 리제네론, 셀트리온)로 예상된다"고 전망했다.
이지수 Ktb투자증권 애널리스트는 "렉키로나주의 가격은 일라이릴리와 리제네론사의 항체치료제 대비 30% 정도 낮은 가격이 공급될 예정"이라며 "유럽과 미국 시장 진출 시 긍정적인 성과가 기대된다"는 전망을 내놨다.
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