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[데일리메디 신지호 기자] 메디톡스의 차세대 보툴리눔 톡신 제제가 임상 3상에 돌입한다. 내년 출시가 목표다.
메디톡스코리아는 최근 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’에 대한 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 24일 밝혔다.
이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 미간 주름 개선이 필요한 환자 총 318명을 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이다.
MBA-P01은 20년 넘는 기간 동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스 연구·개발 역량이 집약된 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2016년 개발에 착수해 2018년 임상에 들어갔다.
회사에 따르면 MBA-P01은 동결 건조 제형 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰다.
제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것도 주목할 만하다고 회사 측은 전했다.
메디톡스코리아 관계자는 “임상 3상을 차질 없이 진행해 내년으로 설정한 출시 목표를 달성하고 해외 진출을 위한 기술수출 논의를 병행할 것”이라고 말했다. |
