[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 시어스제약, 동아제약, 아이월드제약 등에 행정처분을 내렸다.
25일 식약처에 따르면 시어스제약의 '시이트라정100mg(성분명 이트라코나졸)'은 7월 1일부로 허가가 취소된다. 처분 사유는 약사법 위반이다.
이 회사는 한올바이오파마의 안정성 시험 자료 공유를 통해 대전지방청에 제출, 지난 2019년 품목허가를 받았다.
그런데 위탁 제조를 맡긴 한올바이오파마가 시험결과 용출률 및 함량이 허가 기준에 미치지 못하는 부적합 결과가 나왔지만 모두 적합한 것으로 시험성적서를 허위로 작성하면서 행정처분을 받게 됐다.
동아제약의 경우 '노스카나겔'의 과장광고로 광고업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 2910만원을 부여받았다.
식약처는 의약품 광고에선 의사·한의사·치과의사·약사 또는 그밖의 관련자가 특정의약품을 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용의 광고를 금지하고 있지만, 2019년 9월~2020년 2월까지 위반한 사실이 드러났다.
아이월드제약은 브레인플러스정(수출용)에 대한 판매업무정지 1개월 처분을 받았다. 처분 기간은 6월 29일부터 7월 28일까지다.
이 회사는 해당 품목의 용기 및 포장에 ‘치매예방’ 문구를 기재하는 등 품목신고하지 않은 제품의 특징을 표시한 사실이 확인돼 행정처분을 받았다.
식약처는 시설·설비운영기준서, 시설/설비 이력관리방법서, 시설·설비·계측기·기구의 유지관리방법서에 따른 시설/설비 이력카드등록 및 장비별 운전 및 유지관리방법서 제정 등을 미실시해 이 같은 조치를 내렸다. |
