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[데일리메디 백성주 기자] 유한양행의 폐암 신약 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염)이 보험급여 최종관문을 통과했다.
이 약제는 올해 1월 18일 식품의약품안전처로부터 ‘조건부허가’를 받았다. 오는 7월 1일자 등재로, 소요기간으로만 따지자면 허가부터 6개월도 지나지 않아 ‘초고속’ 급여화에 성공하게 됐다.
보건복지부는 이 같은 내용의 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)’을 제15차 건강보험정책심의위원회 전체회의 부의안건으로 상정해 의결했다.
렉라자정은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)로서 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.
유한양행은 허가-보험이 연계된 ‘패스트 트랙’인 ‘허가-평가연계제도’를 이용, 허가 직전인 작년 12월 30일 심사평가원에 보험등재를 동시에 신청했다.
지난 1월 18일 허가 이후인 2월 24일 심평원은 암질환심의위원회를 열어 이 약제에 대해 논의한 뒤 4월 8일 약제급여평가위원회 심의에서 급여적정성 판결을 받았다.
약평위는 대체약제인 아스트라제네카 타그리소정(오시머티닙)과 임상적 유용성이 유사하고, 현재 RSA 적용중인 타그리소와 치료적 위치가 동등하다고 판단했다. 이 때문에 렉라자도 RSA 트랙을 밟는다면 비용효과적이라는 결론을 내렸다.
대한항암요법연구회와 대한종양내과학회, 대한폐암학회는 타그리소 대비 유사하고, 뇌전이 치료보다 효과적이며 심장독성 감소 등 안전성 결과를 입증한 추가 치료대안이란 의견을 제시했다.
다만 아직 제외국 허가를 밟는 과정이라 해외 등재 사례는 없다. 유한양행은 RSA 트랙 중 환급형과 총액제한형을 선택했다.
이후 복지부는 건보공단과 업체 측 약가협상을 명령해 4월 23일부터 이달 8일까지 환급형과 총액제한형에 대한 예상청구액 협상을 벌여 합의에 도달했다.
교차투여와 관련 타그리소 투여 환자가 병이 진행돼 렉라자로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여 인정하지 않기로 했다. 다만 심각한 부작용으로 인해 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정이 가능하다.
임상적 유용성과 안전성 결과 등을 반영한 점유율 등을 고려, 최종 렉라자의 약가는 80mg 기준 6만8964원으로 하루 3정 복용인 점을 고려하면 적정수준으로 설정됐다는 평가다.
경쟁약물과 비교하면 저렴하다. 현재 타그리소는 40mg 11만6563원, 80mg 21만7782원으로 등재됐다. 렉라자의 예상청구액은 141억원이지만 대체약제인 타그리소가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없을 것으로 전망됐다.
이에 따라 환자 부담도 줄일 수 있게 됐다. 렉라자정 80mg은 비급여시 연간 투약비용 약 7550만원에서 건강보험 적용(암상병으로 본인부담 5%)으로 약 378만원 수준으로 경감된다.
양윤석 복지부 보험약제과장은 “비소세포폐암 치료 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”고 설명했다.
그는 “약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정해 7월 1일부터 렉라자정의 건강보험 신규 적용이 가능할 수 있도록 할 계획”이라고 덧붙였다.
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