[데일리메디양보혜 기자] 삼성바이오에피스의 안과질환치료제가 유럽에서 허가 획득에 속도를 내고 있다.
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 25일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '루센티스' 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'의 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 밝혔다.
지난해 10월 EMA 판매허가 신청서 심사 착수 후 8개월만에 이뤄진 성과다. 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.
삼성바이오에피스의 '바이우비즈'가 유럽연합 집행위원회의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다.
또 '바이우비즈'는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제이며 2020년 11월에 미국 시장에서도 판매 허가 심사가 착수됐다.
'바이우비즈'의 유럽 시장 판매는 미국 글로벌 바이오 제약사 바이오젠이 담당한다.
삼성바이오에피스는 2019년 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 당시 개발 중이던 안과질환 치료제 2종(SB11, SB15)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결했다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 "유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 처음으로 '바이우비즈'가 판매 허가 긍정 의견을 받았다. 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. |
