데일리메디 의약품 임의제조 근절···'변경허가 가이드라인' 마련

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의약품 임의제조 근절···'변경허가 가이드라인' 마련
식품의약품안전평가원, 사안 경중 구분 기준 정립···하반기 초안 완성

[ 2021년 06월 28일 13시 10분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 규제당국이 제2, 3의 바이넥스, 비보존제약 사태를 근절하기 위해 변경허가 가이드라인을 마련하고 있다.

24일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제약업체들의 의약품 임의제조와 같은 불법행위가 지속적으로 적발됨에 따라 시판 후 의약품 품질 관리를 위한 제도 정비에 분주하다.

평가원 관계자는 "국내 제약사들의 경우 허가 이후 변경이 잦은 편"이라며 "그 이유는 우선 허가를 확보하는데 급급하다보니 막상 제조하려고 보면 결과가 제대로 나오지 않는 것"이라고 설명했다.

이어 "특히 스케일업(대량생산)을 하는 과정에서 첨가제를 추가하거나, 원료 성분 함유량을 달리하는 등의 임의제조가 일어나는 것으로 보인다"며 "허용범위를 초과하는 제조 변경은 의약품의 품질을 보장하기 어렵다는 점에서 문제"라고 지적했다.

그는 "중소제약사뿐만 아니라 대형제약사들도 임의제조 및 품질관리를 위반한 사실이 잇달아 적발돼 당황스러웠다"며 "제일 중요한 것은 처음에 약을 제대로 만드는 것"이라고 강조했다.

실제 지난 3월부터 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 종근당, 동인당제약, 한솔신약 등 6개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다. 그 결과 70개에 달하는 품목들이 행정처분을 받았다.

이에 평가원은 바이넥스 사태를 계기로 변경허가 지침을 제정하기로 했다. 현재 의약품심사부가 초안을 만들고 있으며, 9월말~10월초 완성될 것으로 예상된다. 이후 업계의 의견을 수렴해 가이드라인을 확정할 계획이다.

현재 제약업체들이 품목허가사항의 변경허가를 신청하면 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사, 의약품동등성시험 자료 검토, 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가 등을 거치게 된다.

정부 관계자는 "허가를 받은 제네릭의약품의 허가를 변경하려면 생동성시험을 하거나 비교용출시험을 한 자료를 제출해야 한다"며 "이 과정에서 물리적 시간 및 비용이 드니 편법의 유혹에 빠지는 것으로 보인다"고 해석했다.

새롭게 마련될 가이드라인에는 변경허가 기준이 구체화되고, 그 기준에 따라 대상을 분류해 제출해야 할 자료들을 명시하는 내용이 담길 것으로 보인다.

그는 "변경의 내용이 중대한(major) 것이 있고 경미한(minor) 것이 있는데, 지금은 모호한 상황"이라며 "새 지침에선 의약품의 안전성과 유효성에 영향을 주느냐를 기준으로 경중을 판단할 것"이라고 설명했다.

이어 "예컨대 중대한 변경에 속하게 되면 생동성 시험과 같은 평가 결과를 제출해야 변경승인을 받을 수 있을 것"이라며 "초안이 나오면 변경 허가 대상을 분류하는 데 대한 업계의 의견을 적극 수렴하려고 한다"고 덧붙였다.