[데일리메디 양보혜 기자] 올해 독감 백신 약 2500만명분(도즈)이 출하될 것으로 예상된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 독감백신 제조 및 수입사 7곳이 이 같은 백신 물량을 공급한다고 29일 밝혔다.
2021년 국내 유통되는 독감백신 월별 국가출하승인 계획은 8월 703만명분, 9월 1339만명분, 10월 518만명분 등으로 총 2560만명분이다.
백신 공급 물량을 공급하는 국내 제조사가 5곳, 수입업체는 2곳이다.
국내 제조사의 경우 ▲보령바이오파마(보령플루VIII테트라백신주, 보령플루V테트라백신주) ▲보령제약(비알플루텍I테트라백신주) ▲녹십자(지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주) ▲한국백신(코박스인플루4가PF주, 코박스플루4가PF주) ▲일양약품(테라텍트프리필드시린지주) 등이다.
해외 수입사는 ▲사노피파스퇴르(박씨그리프테트라주) ▲글락소스미스클라인(플루아릭스테트라프리필드시린지) 등이다.
식약처는 제조·수입사가 국가출하승인 신청과 동시에 품질시험을 실시할 수 있도록 허용하고, 제조번호가 같지만 다른 날 수입할 경우 검정을 면제한다.
동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호 부터는 함량시험을 면제하는 등 국가출하승인을 신속하게 하기 위해 합리적으로 제도를 개선하고 있다.
아울러 제조·수입사에게 자주 보완 제출을 요청하는 상세 내용과 필요한 자료 등을 구체적으로 안내해 불필요한 보완과정을 줄임으로써 업체의 출하 준비 시간을 줄일 수 있도록 지원하고 있다.
식약처는 "독감 백신이 접종 권장기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 국가출하승인을 준비하기 위해 설명하는 자리를 마련했다"며 "빈틈없는 시험검사와 합리적인 제도 운영으로 국민들께 안전한 의약품이 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
한편, 식약처는 오는 30일 7개사를 대상으로 ‘2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 개최한다.
이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2021년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2021년 관납용 백신 조달계획 등이 소개된다.
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