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[데일리메디 이슬비 기자] 한미약품의 바이오신약 ‘에페글라나타이드’가 주요 심혈관계 질환과 신장질환 발생률을 유의미하게 낮춘 연구결과가 나왔다.
에페글레나타이드는 한미약품이 개발, 2015년 사노피에 라이선스아웃했던 주 1회 제형 GLP-1 수용체 작용제인 당뇨치료제다. 사노피가 지난해 경영전략 변경 등을 이유로 권리를 반환해서 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.
한미약품은 29일 미국당뇨병학회(ADA)에서 개최한 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’에서 사노피가 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8개 주제로 나눠 발표했다고 이날 밝혔다.
임상은 28개국 344개 지역에서 제 2형 당뇨환자와 심혈관질환 환자 총 4076명을 대상으로 진행됐다. 이들에게 매주 에페글레나타이드 4mg·6mg·위약 등이 투여됐다.
발표에 따르면, 제 2형 당뇨환자들에게 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여한 결과 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 감소했다.
위약 투여군 대비 에페글라나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%, 신장질환 발생률은 32% 줄었다.
나비드 사타 영국 글래스고대 교수는 “에페글레나타이드가 제 2형 당뇨병을 가진 저·고위험군 환자에서 혈당·혈압·체중 등을 낮춰 주요 심혈관·신장 질환의 발생률을 안전히 감소시켰다”고 평가했다.
한편, 제 2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여하면 혈당 조절 및 체중감소 효과가 나타나고 그 효과 또한 장기간 안정적으로 유지되는 것도 검증됐다.
이는 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 연구 결과다.
이중 맹검으로 진행된 이 임상은 56주간 에페글레나타이드를 2mg, 4mg, 6mg 등의 세 개 용량 투여군으로 나눠 위약 투여군과 각각 비교했다.
평가변수는 30주차는 당화혈색소, 56주차는 당화혈색소·체중감소·안전성 등이었다. 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소가 통계적으로 우월한 개선을 보였다.
4mg, 6mg 투여군에서 유의미한 체중감소가 나타났고, 혈당조절·체중감소 등의 효과가 56주간 안정적으로 유지됐다. 부작용으로는 경미하거나 보통 정도의 설사·메스꺼움 등이 있었다.
한미약품 최고의학책임자 백승재 상무는 “권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 새로운 기회를 마련했다고 평가하고 싶다”며 “이번 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는데 회사 역량을 모으고 있다”고 밝혔다.
권세창 한미약품 대표이사는 “전 세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰 시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많다”며 “심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다”고 설명했다. |
