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[데일리메디 백성주 기자] 환자와 그 가족들의 염원에도 불구하고 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 폐암 1차 요법 급여확대가 4년 가까이 미뤄지고 있는 이유는 제약사와 보건당국 간 재정 분담에 대한 입장 차이가 다르기 때문인 것으로 확인됐다.
양윤석 보건복지부 보험약제과장[사진]은 29일 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 키트루다 급여확대 논의와 이 과정에서 제기되고 있는 쟁점들에 대한 입장을 밝혔다.
먼저 협상이 길어지고 있는 상황에 대해 양 과장은 “일반적으로 급여를 확대하면 제약사, 보험자가 어떻게 재정을 분담할 것이냐가 논의의 핵심”이라며 “협상시간이 길어지는 것도 이 때문”이라고 설명했다.
한국MSD는 키트루다의 폐암 1차 단독요법과 병용요법, 요로상피세포암 2차, 호지킨림프종 2차 등에 대한 급여확대를 신청했다.
지난달 열린 2021년도 4차 암질환심의위원회는 키트루다의 비소세포폐암 1차 단독 및 병용 요법으로의 급여확대를 보류했다. MSD가 내놓은 재정분담안의 재정절감 효과가 부족하다는 이유에서다.
해당 급여기준이 확대될 경우 재정 추가소요 금액은 2000억원을 상회한다. 이 때문에 폐암 1차 급여확대에 초점을 맞춰 MSD는 재정분담안을 제출했다.
급여확대 신청 후 4년에 이르는 동안 ‘보류’ 결정은 임상적 유용성보다 재정분담계획에 대한 입장차가 컸기 때문이다. 특히 초기 환급에 대해선 의견이 팽팽히 맞선 것으로 알려졌다.
정부는 동일한 적응증을 가진 로슈의 티센트릭(성분명 아테졸리주맙)과 같이 심사하겠다는 입장이다. 시기는 빠르면 7월 경이다.
양 과장은 “수천억원의 건강보험이 투입되는 키트루다 논의 건은 약제의 건강보험 급여 이래 처음이다. 구체적인 금액을 말할 순 없지만 의학적 재정분담을 거듭 권고했고, 다른 약제들과 유사하게 재정 분담을 해달라고 했는데도 결렬됐다”고 상황을 전했다.
그는 “재정에 대한 초기 분담을 강조하는 이유는 재정 투입에 대한 불확실성 해소를 위한 조치”라며 “보험당국, 제약사 모두 고민과 검토를 거듭하고 있는 사안으로 다음 논의에선 합의가 이뤄지길 바란다”고 강조했다.
장기간 논의가 지속되고 있는 키트루다와 달리 유한양행의 폐암 신약 렉라자정(레이저티닙메실산염)의 초고속 등재에 대해선 “공정히 심사한 결과”라고 소개했다.
아스트라제네의 타그리소(오시머티닙)도 거부된 상황에서 렉라자는 허가부터 6개월도 지나지 않아 급여화에 성공했다. 이에 대해 양 과장은 “국산 신약 프리미엄이 붙었다고 평가할 정도는 아니”라고 강조했다.
양윤석 과장은 “타그리소는 등재된 상태에서의 확대 건이고, 여기에 따른 임상적 유용성을 판단한 반면 렉라자는 등재 건이다. 임상적 유용성 판단 기준이 다르다”고 설명했다.
그는 “국내 개발 신약은 심평원에서 규정에 따라 평가기간을 짧게 가져가기 때문에 기간이 단축된 것으로 규정과 절차에 따라 처리했다”면서 “검토하고 있는 적응증도 달라 두 약제를 같은 선상에서 놓고 비교하는 것은 무리가 있다”고 말했다.
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