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[데일리메디 신지호 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 가이드라인을 개정, 코로나19 변이주 백신 개발 시 고려해야 할 부분을 신설했다고 30일 밝혔다.
앞서 식약처는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’ 일환으로 가이드라인을 제정했다.
변이주 백신 개발 관련 개정 사항의 주된 내용으로는 ▲일반적 고려사항 ▲품질자료 ▲비임상시험 자료 ▲임상시험 자료 등이 있다.
변이바이러스 백신 효능은 ‘면역원성 비열등성 임상’으로 입증 가능하며, 동일・유사 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다.
면역원성 비열등 임상이란 시험백신 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교, 대조군보다 열등하지 않음을 입증하는 것이다.
동일 제조소에서 같은 제조방법으로 생산하는 경우 변이바이러스 백신에 대한 독성자료는 면제 가능하며 품질 자료로는 변이 바이러스와 관련된 특성 분석 자료, 제조공정과 시험 등에 관한 자료를 제출하면 된다.
식약처는 이번 가이드라인 개정에서 ‘면역원성 비교 3상 임상시헙 설계시 고려사항’과 ‘코로나19 백신 국가출하 승인 가이드라인’을 새롭게 제정했다.
국산 백신 개발의 큰 장애요인인 대규모 피험자・위약대조군 모집에 대한 애로사항을 해소하고 신속한 개발을 지원하기 위해 면역원성 비교 3상 설계 시 고려사항을 안내했다.
주된 내용으로 ▲대조백신 선정 ▲시험대상자수 ▲평가변수 ▲가설검증 등이 있다.
아울러 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 백신 시험법 연구・개발, 품질 관리 등에 도움을 주기 위한 ‘코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’도 제정했다.
가이드라인 주된 내용으로는 ▲코로나19 백신 국가출하승인 시 일반적인 고려사항 ▲출하승인 시험항목 등이며, 쉽고 빠르게 이해할 수 있도록 제조 및 품질관리 요약서 모델을 함께 예시해 수록했다. |
