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[데일리메디 고재우 기자] 의약품 불순물 검출 사건이 지속적으로 발생하고 있는 가운데 해당 제약회사에게 부담금을 징수하는 방안이 추진된다. 재처방 등 의료기관에 대한 비용보상 내용도 담겼다.
남인순 더불어민주당 의원은 최근 이 같은 내용이 포함된 약사법 개정안을 대표 발의했다.
해당 개정안은 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 제약사 등으로부터 부과·징수토록 하는 내용을 주요 골자로 한다. 의료기관·약국 등의 재처방·재조제 비용보상 결정 및 절차 등 근거도 포함돼 있다.
또 식품의약품안전처장이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입되는 경우 재처방·재조제 비용보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 등 사업을 할 수 있도록 했다.
이 같은 움직임은 의약품 내 불순물 검출 사례가 끊이지 않고 발생하고 있는 데 기인한다. 앞서 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민 등 다빈도 복약 의약품 제조과정에서 발암 우려 물질이 생성·혼입사례가 여러 차례 알려졌다.
하지만 현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우 대응체계나 재처방·재조제 등에 따른 비용 부담의 근거가 부재한 상황이었다.
남인순 의원은 “고의·과실 없이 불순물이 의약품에 혼입된 경우 국가·의료기관 및 약국·제약업계 등이 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하기 위한 것”이라며 “비용 부담 방안을 고민할 필요가 있다"고 말했다. |
