[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국소비자원(원장 이희숙)은 피부적외선체온계 생산·수입 상위 10개 업체 제품의 의료기기 시험규격 검사 결과를 공개한다고 6일 밝혔다.
검사 결과, 의료기기 시험 규격(온도 정확도, 누설전류)은 모든 제품에서 기준에 적합한 것으로 나왔다.
다만 ㈜인트인(YT-1) 제품은 외부포장에 일부 항목(인증번호, 제조번호 등)을 기재하지 않아 의료기기법 제20조에 따른 한글 표시 기재사항 위반으로 행정처분(판매업무정지 1개월)을 받았다.
식약처 의료기기 시험규격 이외에 소비자 이용시 참고가 될 수 있는 품질 및 특성도 평가했다.
우선 제품별 측정 시간은 1초 이내 ~ 5초 이내 이며 제조사별로 권장하는 측정부위와 거리에서 연속으로(5회) 체온을 측정한 결과, 모든 제품의 측정값 범위가 0.3℃ 이내여서 일관성이 확인됐다.
제품 무게는 9g~126g으로 다양했으며, 소비자가 사용 중 바닥에 떨어뜨릴 수 있는 상황을 가정해 1m 높이에서 각기 다른 방향으로 3회 자유 낙하를 실시한 결과, ㈜이즈프로브(BC-03), ㈜리쥼(RZBP-060) 등 2개 제품은 적외선 센서를 보호하는 커버가 이탈되면서 체결고리 부분에 파손이 발생해 개선을 권고했다.
㈜이즈프로브(BC-03)는 해당 문제 발생 시 무상 수리를 실시하고, ㈜리쥼(RZBP-060)은 품질 보증기간(1년) 이내 발생한 문제에 대해 교환 또는 무상 수리를 실시할 계획이다.
또한 체온계를 저온환경(-20℃, 2시간)과 고온환경(50℃, 2시간)에 각각 노출시킨 후 정상 작동 여부를 확인한 결과, 모든 제품이 노출 직후에는 경고음과 함께 체온 측정이 불가능했지만 상온에서 1시간이 지난 후에는 정상적으로 측정 가능했다.
식품의약품안전처는 "앞으로도 국민이 많이 사용하는 제품 안전성과 품질 정보 등을 지속적으로 모니터링하고 그 결과를 제공토록 협력하겠다"고 밝혔다. |
