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[데일리메디 한해진 기자] 코로나19 진단키트 전문기업 피씨엘이 연달아 터지는 논란에 해명하기 바쁜 모습이다.
식품의약품안전처는 최근 피씨엘이 허가받지 않은 진단키트 제품을 무단으로 배포했다는 내용과 관련해 체외진단의료기기법 위반 관련 조사에 착수했다.
식약처 등에 따르면 지난달 말 서울 송파구에서 열린 야외 음악 축제(뷰티풀 만트 라이프2021)에서 주최측이 피씨엘의 코로나19 신속항원진단키트를 사용해 자가검사를 하도록 한 것으로 밝혀졌다.
당시 모인 관객은 8000여 명에 달한다. 해당 행사에서 사용된 키트는 의료기관이나 선별진료소에서만 사용할 수 있도록 허가된 제품으로 국내에서는 자가검사 용도로는 사용할 수 없다.
그러나 피씨엘은 "해당 키트가 미허가 제품인 것은 사실이나 이는 감염 여부를 판단하기 위해서가 아닌 사용적합성 평가의 일환이었다"며 "성능시험 시행 기관 윤리위원회 승인을 받고 검사했다"고 해명했다.
이보다 앞서 피씨엘은 자사 항체진단키트 공급 계약과 관련한 미국 수입업체와의 소송 논란에 휘말리기도 했다.
미국 수입업체 MTJR은 지난해 4월 피씨엘과 항체진단키트 'PCL COVID IgG/IgM Rapid Gold Test' 제품의 공급 계약을 체결한 바 있다.
그런데 MTJR측에서 피씨엘이 FDA 긴급사용승인 가능성이나 제품 성능, 품질 등을 제대로 밝히지 않은 채 약 86억에 달하는 선급금을 수령했다는 점에 대해 문제를 제기하고 나선 것이다.
또한 FDA가 지난해 6월 해당 제품 민감도가 기준 이하라는 이유로 긴급사용승인을 거절했다고도 주장했다.
이에 해당 수입업체가 미국에서 약 112억원에 달하는 선급금 반환 및 손해배상금 지급을 요청하는 국제중재신청을 ICC에 제기한 것이다.
또한 투자자들에게 이 같은 중요 사항을 공시하지 않았다며 금융감독원에도 조사를 요청했다.
이에 대해서도 피씨엘은 "MTJR 측에서 주장하는 내용은 사실이 아니다"라고 반박했다.
피씨엘은 "긴급승인절차를 진행할 의무는 MTJR에 있고, FDA규정 변경으로 해당 절차가 지연되고 있는 것인데 수입업체에서 제품 성능을 문제삼는 등 사실과 다른 주장을 하며 중재를 제기한 것"이라고 주장했다.
더불어 MTJR 중재 제기에 대해 100억 원 상당의 반소를 제기, 맞대응한다는 입장이다. |
