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[데일리메디 신용수 기자] 올해 상반기 국내 제약사의 위탁생산 승인 건수가 지난해 같은 기간보다 대폭 증가했지만 대부분 생물학적동등성 시험인 것으로 나타났다. 이는 실질적인 임상시험 증가는 없었다는 의미다.
이와 관련, 제약업계는 "코로나19로 인해 전반적으로 임상시험을 진행하기 어려운 상황"이라고 설명했다.
식품의약품안전처의 임상시험 정보 공개에 따르면 올해 상반기 신규 허가된 임상시험 건수는 총 620건이었고 이중 국내 개발 임상시험은 427건으로 나타났다. 지난해 같은 기간 369건보다 58건(15.7%) 증가한 수치다.
하지만 실질적인 신약 임상시험 건수는 크게 늘어나지 않았다.
국내 제약사들이 생동성시험을 늘리는데 주력했기 때문이다. 지난해 국내 제약사가 진행한 생동성시험은 총 218건으로 2019년 같은 기간 159건보다 54건(37.1%) 많았다.
생동성시험 건수는 지난해 하반기 164건으로 같은 해 상반기와 큰 차이를 보이지 않았다. 2년 전인 2019년 상반기에도 168건으로 큰 변화를 보이지 않았다. 오히려 같은 해 하반기에는 91건으로 훨씬 적었다. 올해 유독 제약사들이 생동성시험을 많이 진행했다는 것을 시사한다.
증가폭을 비교하면 올해 제약사들이 신약 임상보다 생동성에 주력했다는 점이 분명해진다.
지난해 같은 기간 대비 국내 개발 임상시험은 58건 증가했는데 이들 중 54건(93.1%)이 생동성시험이다. 코로나19 관련 임상이 올해 상반기 12건 있었다는 점을 고려했을 때 국내 개발 임상시험 상황은 지난해보다 오히려 위축됐다고 볼 수 있다.
반면 해외 개발 관련 임상은 올해 상반기 큰 폭으로 증가했다. 식약처에 따르면 해외 개발 임상시험 건수는 금년 상반기 총 193건으로, 지난해 같은 기간 157건보다 36건(22.3%) 늘었다.
반면 생동성시험의 경우 올해 상반기 3건으로 지난해 같은 기간 2건과 비슷했다. 코로나19 관련 임상은 금년 상반기 1건으로 지난해 같은 기간 7건보다 오히려 감소했다.
제약업계는 국내 개발 임상의 생동성시험 쏠림 현상에 대해 몇 가지 이유가 있는 것으로 파악하고 있다.
우선 코로나19로 인한 임상시험 진행의 어려움이다. 임상시험 진행 자체가 힘든 실정인 것이다.
한 제약업계 관계자는 “임상시험을 하려면 우선 환자를 모집해 병원으로 불러야 하는데, 코로나19로 병원으로 환자를 모으는 것 자체가 어려워졌다”며 “임상시험을 하고 싶어도 진행하기가 어렵다. 기업 입장에서도 신약 개발을 하는 것이 좋지만 코로나19로 인해 상당한 차질이 있다”고 설명했다.
또 다른 이유는 대형 제약사를 중심으로 한 ‘글로벌 임상 선호 현상’이다. 해외 수출을 노리고 처음부터 임상시험을 해외에서 진행하기 때문이다.
제약업계 관계자는 “국내 임상의 경우 식약처 인증을 받았다고 해도, 글로벌 제약업계에서 인정을 받기는 쉽지 않다”며 “하지만 해외에서 임상을 진행한 뒤 미국 식품의약국(FDA)나 유럽의약품기구(EMA) 등의 인증을 받게 되면 기술수출 등이 상대적으로 용이해진다. 기술 수출을 노리는 대형제약사들은 최근 글로벌 임상을 선호하는 편”이라고 말했다.
생동성 쏠림 현상에는 제약업계의 생존을 위한 몸부림이라는 분석도 나왔다. 앞으로 제네릭 관련 각종 규제를 극복하려면 자체적으로 생동성시험을 진행할 필요가 있기 때문이다.
식약처는 지난해 7월부터 위탁 생동을 통해 허가받은 제네릭에 대한 약가를 직접생동 품목보다 15% 추가로 인하한다는 규제를 적용했다.
또 금년 6월 국회에서는 공동생동 1+3 제한 법안이 본회의를 통과하면서 앞으로 자체 생동 진행에 대한 필요성은 더욱 커질 전망이다.
또 다른 제약업계 관계자는 “제네릭에 대한 각종 규제가 더해지면서 자체 생동성시험 진행에 대한 ‘니즈(Needs)'가 커졌다”며 “올해 상반기 생동성시험에 대한 증가도 이 같은 흐름에서 나온 것”이라고 설명했다. |
