[데일리메디 양보혜 기자] 최근 국회를 통과한 제네릭과 개량신약 '1+3 공동생동' 규제안 시행을 앞두고 제약업계가 예외조항 해석을 두고 혼선을 빚고 있다.
6일 업계에 따르면 제네릭 난립을 방지하기 위해 공동생동을 제한하는 약사법 일부개정안 시행이 초읽기에 들어갔다. 법의 실효성을 높이기 위해 공포 후 즉시 효력을 갖는다.
해당 법안에 따르면 기존에는 한 곳에서 시행한 생동성시험 자료를 수십개 업체가 허가 받아서 품목허가에 사용할 수 있었지만, 앞으로는 4개 업체만 이 자료를 사용할 수 있다.
그러나 모든 법에는 예외가 존재한다. '1+3 공동생동 규제'도 하위법령 제정 없이 신속하게 시행하는데 주안점을 두다보니, 별도 마련된 부칙 등 예외 조항을 두고 의견이 분분하다.
예컨대 식약처장 지정 품목의 경우 '1+3 공동생동 규제'에서 자유롭다는 내용이다. 앞서 법안 논의 과정에서 국회 보건복지위 전문위원실과 식약처 등이 예외 의약품 지정 방법에 대해 협의한 바 있다.
제약사들은 자연히 식약처장 지정 품목에 포함될 수 있는 합성의약품 조건과 절차가 무엇인지 관심이 쏠려 있다. 변화하는 환경에 맞춰 사업 전략을 짤 때 중요한 정보이기 때문이다.
이에 대해 식약처 관계자는 "'백신·생물학적제제 등 바이오의약품과 식약처장이 지정한 약은 적용하지 않는다'라는 규정에 대해 오해가 있는 것 같다"며 "여기서 지칭하는 식약처장 지정 약에는 합성의약품이 포함되지 않는다"고 설명했다.
그는 "일부 제약사들이 식약처장 지정 약에 합성의약품도 포함될 것으로 보고 기준이나 조건에 대해 관심을 갖고 있는 것으로 안다"며 "하지만 바이오의약품과 첨단바이오의약품 등을 일컫는 것"이라고 덧붙였다.
또한 '이 법 시행 당시 다수 의약품 제조업자가 공동개발키로 하고, 식약처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 개정 규정에도 불구하고 기존 규정에 따른다'는 부칙도 해석 논란이 있다.
임상시험계획 승인을 받은 업체는 의약품을 공동개발키로 한 사실을 입증하는 자료를 첨부, 개정규정의 시행일로부터 1개월 이내 식약처에 신고를 해야 한다.
이 규정을 두고 제약사들은 개정안 시행 후 1개월 내 계약을 해 공동개발 입증 자료를 제출하면 '1+3 공동생동' 제외 기준에 포함될 수 있는지, 기승인 임상시험계획서에 생동성시험도 포함되는지 등이 의문이다.
식약처 관계자는 "급작스러운 법안 시행을 앞두고 업계 문의가 많은 것으로 안다"며 "문의사항을 전체적으로 정리해서 답변할 계획"이라고 설명했다.
한편, 해당 법안은 법제처를 거쳐 국무회의에 상정돼 심의한 후 대통령 재가를 받고 관보 게재 후 시행된다. 변수가 없다면 오는 7월 13일 국무회의를 통과, 14일 공포될 예정이다.
