[데일리메디 양보혜 기자] 잊을만 하면 터지는 임의제조 사태가 반복되고 있다. 이번에는 삼성제약이 적발 대상 기업이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 삼성제약이 제조한 '게라민주' 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과, ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.
이와 함께 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 전했다.
한편, 식약처는 바이넥스를 시작으로 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사례가 지속 적발되자 의약품 GMP 특별 기획점검단을 구성해 제약업체 제조시설을 대상으로 약사감시를 실시하고 있다.
이를 통해 종근당, 동인당제약, 한솔신약 등의 약사법 위반사례를 적발한 바 있다.
|
