[데일리메디 양보혜 기자] 최근 해외에서 바레니클린 성분 금연치료보조제에 대한 회수가 진행됨에 따라 국내서도 동일 성분 금연치료보조제에 대한 안전성 서한이 배포. 9일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련, 외국에서 회수가 진행돼 국내도 이 같은 조치를 내린 것으로 파악.
현재 캐나다, 미국에서 바레니클린 함유 완제의약품 일부에 대한 회수 조치가 실시되고 있다. 국내서도 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없는 상황. 사용 주의 권고 대상 바레니클린 성분 의약품은 33개사 68개 품목으로 한국화이자제약 '챔픽스', 제뉴원사이언스 '바레니스탑정', 하나제약 '챔스탑정' 등이 꼽혀.
식약처는 지난 6월 22일 안전성 조사에 착수했으며 아직 결과가 나오지 않았지만 해외 규제기관이 적극 대응하자 사전 예방적 차원에서 행동에 나선 것. 식약처 관계자는 "의·약사 분들은 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 `바레니클린` 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 다른 치료 방법을 고려해달라"고 권고. 그는 "불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하고, 필요시 관련 제품에 대한 수거·검사도 진행하는 등 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 실시할 계획"이라고 설명. |
