[데일리메디 신용수 기자] 제넥신이 개발 중인 코로나19 DNA 백신이 인도네시아서 2/3상에 진입했다.
해외 임상이 국내보다 속도 면에서 더 빠른 상황으로 제넥신은 향후 이 같은 속도 차이가 더 벌어질 것으로 전망했다.
제넥신은 자사 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N'이 인도네시아 식약처(BPOM)에서 임상 2‧3상 시험계획을 승인받았다고 7일 밝혔다. 국내 개발 중인 백신 후보물질 중 최초로 글로벌 3상 진입에 성공한 사례다.
제넥신은 인도네시아에서 5000명 규모를 대상으로 임상 3상을 수행할 계획이다. 이후 다른 국가에서 추가로 5000명을 모집해 총 1만 명 규모의 다국가 임상 3상으로 확대한다는 방침이다.
제넥신에 따르면 우선 인도네시아서 초기 등록한 성인 300명에 대해 임상을 실시할 방침이다. 이후 임상 2상과 3상을 동시에 진행해서 속도를 끌어올릴 계획이다.
이 같은 제넥신 백신 해외 임상 진행 속도는 국내 임상을 상회한다. 현재 제넥신 코로나19 백신에 대한 국내 임상은 1‧2a상이 진행 중으로 6월 초 2a상 대상자 150명 전원에 대한 투약 및 혈액 채취를 마쳤다. 현재 데이터 취합 및 분석 작업이 마무리 단계다.
그런데 이 같은 속도차는 앞으로 더 벌어질 전망이다. 제넥신이 국내에서 임상3상 진행이 어렵다고 밝혔기 때문이다. 이유는 ‘비교임상’.
제넥신 관계자는 “최근 확진자 수가 크게 늘기는 했지만 우리나라는 여전히 다른 나라들보다 감염률이 낮은 편”이라며 “이런 상황에서는 감염률이 원래 낮은 것인지, 백신 접종 때문에 낮아진 것이 증명하기가 어렵다. 국내에서 백신 관련 임상을 수행하려면 일반적인 임상 방식으로는 원활한 진행이 어렵다”고 말했다.
한편, 제넥신은 백신을 내수용으로 허가를 받아도 문제라는 입장이다.
제넥신 관계자는 “국내 시장만으로는 사업성을 기대하기 어렵다”며 “이미 국내에는 기존 백신이 상당수 자리잡았다. 해외 진출 및 사업성 측면에서 현재는 비교임상을 진행할 이유가 없다”고 밝혔다. |
