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[데일리메디 이슬비 기자] 비보존헬스케어가 비마약성 진통주사제 ‘오피란제린’의 국내 임상 3상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 완료했다고 11일 밝혔다.
이번 임상 3상은 서울대병원·고대안암병원·분당서울대병원·서울아산병원 등 4곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다.
이두현 비보존그룹 회장은 “모든 시험기관의 IRB가 완료돼 진행에 속도를 내 곧 첫 환자 등록을 할 수 있을 것"이라고 말했다.
이어 “이번 임상을 통해 12시간 동안의 통증 강도 차이 합(SPID12)이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 것을 확인하면 복강경 및 개복 수술에 대한 품목 허가신청을 즉각 진행한다”고 덧붙였다.
한편, 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강한 진통 효과를 지닌 신약이다. 지난해 10월 비보존헬스케어가 비보존으로부터 국내 독점 실시권을 획득했다.
최근 비보존제약은 평택드림테크 일반산업단지 부지 4522평을 매입하고 부지 내 오피란제린 공장 신설을 추진하는 등 해당 신약 개발에 적극적인 움직임을 보이고 있다. |
