[데일리메디 양보혜 기자] 국내 먹는 임신중절 의약품 도입이 속도를 내고 있다.
그러나 윤리적 문제와 안전성 이슈 등이 계속 거론돼 규제당국이 외부 자문을 허가심사에 활용하는 방안을 고려 중이다.
11일 식품의약품안전처는 출입기자단에 "현대약품이 허가 신청한 낙태약 '미프지마소' 심사에 중앙약사심의위원회 등 외부 자문 절차를 밟을 수 있다"고 밝혔다.
'미프지마소'는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결해 국내 수입을 준비 중인 품목이다.
이 약은 스테로이드성 호르몬제이자 임신초기 사용할 수 있으며, 세계보건기구(WHO)가 필수의약품으로 지정한 바 있다.
현대약품이 미프지마소에 대한 품목 허가를 신청한 것은 7월 2일이다. 그러나 허가 신청에 앞서 금년 2월부터 식약처는 해당 품목에 대한 사전 검토를 진행해왔다.
식약처가 미프지마소에 대한 사전검토에 나선 이유는 여러 가지로 분석된다. 우선, 국내 처음 도입되는 약물이다보니 안전성과 유효성 검사에 상당한 시간이 필요했던 것으로 보인다.
통상 제약사가 품목 허가를 신청하면 120일 이내 결과를 통보해야 한다. 그러나 논란이 많은 약이다보니 미프지마소 관련 자료 검토에 시간이 더 소요될 것으로 판단한 것이다.
또 미프지마소가 다른 치료제와 달리 질병 치료를 하거나 예방을 목적으로 하는 약이 아니라는 점도 식약처가 신중을 기하게 만드는 요인이다.
2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정으로 국내서 낙태약이 정식으로 허가받을 수 있는 환경이 조성됐다. 이전에는 국내에선 불법이기에 인터넷 등을 통해 음성적으로 유통돼 왔다.
하지만 낙태죄가 폐지되면서 낙태약이 공식적으로 도입되고 있다. 그러나 종교계, 국회, 여성계를 중심으로 찬반 양론이 팽팽하다.
종교계는 생명 윤리적인 관점에서 국내에 낙태약 도입을 반대하고 있다. 종교단체는 "태아는 엄연한 인격체이기에 생명을 쉽게 죽이는 일에 경각심을 가져야 한다"고 주장하고 있다.
여성계와 국회는 자기 결정권을 더 강조하는 입장이다. 상황이 이러하자 식약처는 사전검토와 함께 허가 과정에 과학적 시각을 토대로 한 외부 전문가의 의견을 듣는 방안을 고려 중이다.
식약처 관계자는 "지난 2월부터 진행한 사전검토 결과를 7월에는 발표해야 한다”며 “하지만 허가 과정에서 문제가 있을 수 있어 7월 중으로 발표할 수 있을지는 확답하기 어렵다”고 말했다.
이어 "허가 과정에서 필요하다면 중앙약사심의위원회 등의 외부 자문절차를 밟을 수 있다”며 “아직 확실한 부분이 아니기 때문에 정확한 설명을 하기는 어렵다”고 덧붙였다. |
