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[데일리메디 백성주 기자] 한국을 포함한 아시아 여성을 대상으로 새로운 난임치료제 한국페링제약(대표 최용범) 레코벨(폴리트로핀 델타)의 효과와 안전성이 확인됐다.
임신과 출산에 있어 대조약 대비 적은 투여량에도 불구하고, 높은 출산율을 보인 덕분이다. 국내 난임 치료 및 출산율 개선에 있어 새로운 옵션으로 자리 잡을 가능성이 커지게 됐다.
2020년 기준 국내 난임 환자는 약 23만명으로 최근 5년간 증가 추세다. 난임 여성은 이중 약 15만명에 해당한다.
보건복지부는 2017년부터 난임치료 시술비용을 건강보험에 적용하기 시작했다. 2019년부터 지원이 확대돼 연령에 관계없이 건강보험 혜택을 받을 수 있다.
레코벨은 최초로 인간세포주에서 유래된 재조합 난포자극호르몬(rFSH)이다. 여성의 항뮬러관호르몬(AMH) 수치와 체중을 고려, 치료 용량을 결정해 투여한다.
한국페링제약은 최근 유럽생식의학회(ESHRE) 연례 회의에서 아시아 여성을 대상으로 하는 레코벨의 3상 임상연구 결과가 발표됐다고 12일 밝혔다.
이번에 발표된 GRAPE 연구는 아시아 여성을 대상으로 환자 맞춤 투여량의 레코벨 요법과 기존 폴리트로핀 알파를 비교하는 무작위 통제 다기관, 평가자 맹검 시험이다.
연구에는 체외수정(IIVF) 및 미세정자주입술(ICSI)을 처음 받는 한국을 포함한 다국가 20세 이상 40세 미만의 여성 1009명이 참여했다.
해당 연구의 1차적 목적은 폴리트로핀 알파와 레코벨(폴리트로핀 델타) 투여 간 배아 이식 후 10~11주째 진행임신율의 비열등성을 입증하는 내용이다.
임상 결과 레코벨의 폴리트로핀 알파 대비 동등한 진행임신율이 확인됐다. (레코벨 31.3% vs 폴리트로핀 알파 25.7%).
또 2차 평가변수인 출산율에 있어서 레코벨 31.3%, 폴리트로핀 알파 24.7%로, 레코벨 투여군이 6.4% 차이로 유의하게 높은 출산율을 보였다. 레코벨 투여군에서는 유산, 사산 여성이 없었다.
연구에서 레코벨은 난소과자극증후군(OHSS) 발생 및 난소과자극증후군에 대한 예방적 치료 시도 건수를 유의하게 감소(레코벨 5.0%, 폴리트로핀 알파 9.6%)시켰다. 기존 폴리트로핀 알파 투여에 비해 보다 향상된 안전성 결과를 나타냈다.
최근 환자의 난소반응을 예측하기 위해 다양한 바이오마커가 사용되고 있으나, 과소 또는 과잉반응은 여전히 발생하고 있다.
이 가운데 레코벨은 기존 선행 연구(ESTHER-1)에서 폴리트로핀 알파 대비 최적의 난자수 (8~14개) 채취 비율이 높으며, 4개 미만 혹은 15개 이상의 과소 또는 과잉 반응의 비율이 상대적으로 낮음이 확인됐다.
레코벨은 최적의 난소 반응을 끌어낼 수 있는 투여량을 통해 환자의 항뮬러관호르몬(AMH) 수치와 관계없이 목표한 최적의 난자를 채취할 확률이 폴리트로핀 알파보다 더 높았다.
연구에 참여한 분당서울대학교병원 산부인과 이정렬교수는 “레코벨은 환자 맞춤 투여량을 통해 난소과자극증후군의 발생 및 과잉반응을 최소화시키는 동시에 더 높은 최적 난자수 채취율을 보여 안전성과 효과를 모두 확인시켰다”고 설명했다.
그는 “한국을 포함한 아시아 여성을 대상으로 진행한 대규모 스터디 결과라는 점에서 충분한 임상적 효과가 확인됐다”면서 “안전성 면에서도 향상된 결과를 보였던 것도 고무적”이라고 강조했다.
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