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[데일리메디 한해진 기자] 메드트로닉은 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)가 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 24개월간 임상적 효능과 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다.
메드트로닉 약물 코팅 카테터는 풍선 표면에 파클리탁셀(Paclitaxel)을 적용, 시술 과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포, 병변 주변의 불필요한 세포 재생 및 증식을 막고, 혈관 재협착률을 낮추는 게 특징이다.
메드트로닉에 따르면 최근 상지 동정맥루에 협착 병변이 있는 말기 신장질환 환자를 대상으로 한 24개월 임상연구의 결과가 발표됐다.
해당 연구는 미국, 일본, 뉴질랜드 내 29개 기관의 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)으로 나눠 진행됐다.
인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용해 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, 이하 PTA)을 받은 환자군이 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군보다 우수한 표적 병변 1차 혈관 개통률을 기록했다.
이는 약물 코팅 풍선 카테터가 말기 신장질환 환자의 PTA에 있어 2년 간의 장기 치료 효과를 보여주는 첫 연구결과다.
이와 함께 메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 24개월 시점 표적 병변 1차 혈관 개통률(Target lesion primary patency)은 52.2%(p<0.001)로 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군(36.2%)에 비해 우수했다.
같은 기간 약물 코팅 풍선 카테터 환자군의 투석 통로 1차 개통률(Access circuit primary patency·ACPP)과 모든 원인으로 인한 사망률은 각각 39.5%, 82.4%로 대조군(ACPP =25.4%, 사망률 82.8%)과 비교해 우수성과 안전성을 보였다.
이로써 메드트로닉은 자사 약물 코팅 풍선 카테터의 임상적 근거를 한층 강화하게 됐다.
한편 이번 연구 결과는 지난해 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, 2020.08)에 게재된 6개월 시점 유효성 평가의 후속 발표다.
메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 6개월 시점 1차 혈관 개통률은 82.2%, 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군은 59.5%였으며 같은 기간 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%나 적었다.
재개통 시술 빈도가 절반 이상 줄어든다는 것은 안정적인 혈액 투석과 환자 삶의 질 향상은 물론, 투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용의 경감을 의미한다.
유승록 전무는 “이번 연구 결과는 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터가 6개월 시점 안전성과 유효성을 충족한 약물 코팅 풍선 카테터일 뿐만 아니라, 24개월 시점에서도 임상적 효과와 우수성을 나타내는 의료기기라는 점을 명확히 보여준다”고 강조했다. |
