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[데일리메디 구교윤 기자] 식품의약품안전처가 위해 의료기기로 판단, 회수·판매중지 처분을 내린 의료기기가 급증하고 있다.
22일 기준 식약처에 따르면 그동안 회수·판매중지 행정조치를 내린 의료기기는 148건이다. 이는 지난해 54건보다 약 3배 많고, 지지난해 10건보다 약 15배 많다. 올해가 절반 가량 남아있는 점을 고려하면 차이는 더욱 커질 전망이다.
식약처가 회수·판매중지 처분을 내린 사례는 5월이 28건으로 가장 많았고 6월 24건, 3월 24건, 4월 22건, 1월 17건, 2월 14건 순이다. 7월은 22일 기준 18건이다.
의료기기 회수·판매중지 행정조치가 폭발적으로 늘어난 이유에 대해 다양한 해석이 나오지만 식약처가 올해 초 의료기기 규제 개선에 착수한 결과라는 분석이다.
실제 식약처는 지난 2월 '2021 의료기기 온라인 정책설명회'를 열고 의료기기 관리 감독 강화 의지를 밝혔다.
여기서 식약처는 ▲의료기기 규제 개선으로 국민 건강권 확보 ▲전시용 의료기기 용도 변경 허용 ▲혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 시행 ▲공급중단 의료기기 보고 의무화 등을 올해 추진 목표로 발표했다.
다만 식약처는 의료기기 회수·판매중지 행정조치가 급격하게 늘어난 이유에 대해서는 구체적인 확인이 필요하다는 입장이다.
식약처 관계자는 "의료기기를 감독하는 업무를 하는 만큼 지속적으로 모니터링하고 있지만 행정조치 사례가 급증한 이유에 대해서는 당장 설명하기 어렵다"며 "코로나19로 의료 시장이 커지고, 관련 규제가 조정되면서 영향을 받은 것 같다"는 해석을 내놨다.
실제 의약품도 의료기기와 비슷한 양상을 보였다. 같은 날 기준 식약처가 회수·판매중지 처분을 내린 의약품은 총 178건으로 지난해 같은 기간보다 43건 증가했다.
이 같은 추세는 앞으로 계속될 전망이다. 의료기기와 의약품 관련 규제가 강화되고 있어서다.
지난 5월 이종성 국민의 힘 의원은 "위해(危害) 정도에 따라 적절한 처분을 내려 위해 의료기기로부터 국민 건강을 보호해야 한다"면서 '위해 의료기기 강제처분 수단으로 판매중지 명령을 내릴 수 있는 내용을 골자로 한 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다.
현행법상 국민 건강에 중대한 피해를 주거나 치명적인 영향을 줄 수 있는 의료기기는 회수나 폐기하도록 명령할 수 있는데 요건이 모호해 실효적인 규제가 어렵기 때문이다.
이 의원은 당시 "의료기기 사용으로 국민 건강에 위해가 생기거나 또는 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 대해 회수, 폐기 뿐 아니라 판매중지 명령을 할 수 있도록 근거를 마련해야 한다"고 말했다. |
