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[데일리메디 이슬비 기자] 한올바이오파마는 안구건조증 치료제 ‘HL036 점안액(성분명 탄파너셉트)’에 대한 두 번째 임상3상 ‘VELOS-3’의 임상시험계획을 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 23일 밝혔다.
해당 제품은 대웅제약과 공동으로 개발하고 있다.
VELOS-3 임상은 HL036 점안액의 효능 및 안전성을 재현 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다.
환자를 두 그룹으로 나눠 2주간의 스크리닝 후 매일 2회씩 8주 간 각각 시험약과 대조약을 투약, 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인할 계획이다.
한올바이오파마 관계자는 “지난 미국 임상3-1상(VELOS-2) 시험에서 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 효능·안전성을 확인했다”며 “이번 임상을 통해 그 효능과 안전성을 재현·확인코자 한다”고 말했다.
한편, 미국의 경우 FDA에 제출한 최초 임상시험 계획이 유효하게 유지되면 이후 진행되는 임상시험은 별도 승인 절차 없이 진행할 수 있다.
HL036 점안액 임상시험계획은 이 조건에 부합한다. 오는 3분기 VELOS-3 임상을 시작해 내년 상반기 내 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. |
