[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다.
인공각막은 안구의 가장 바깥쪽에 위치해 빛을 통과, 굴절시키는 각막을 대체하는 제품으로 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(core)와 다공성 구조로 생체조직과 결합을 돕는 지지부(skirt)로 구성돼 있다.
다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성 및 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, 국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
식약처는 "개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선정·상담(2015년) ▲안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내(2017년) ▲식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행(2020년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다"고 밝혔다.
현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있지만 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다.
식약처는 "인공각막 제품화를 지원해 수술을 제 때 받지 못하는 환자들이 새로운 치료 기회를 제공 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이어 "앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기 개발과 신속한 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. |
