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[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 규제과학에 기반해 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(이하 범부처 사업단)과 함께 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램을 운영한다고 29일 밝혔다.
‘범부처 연구개발 코디’는 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 규제과학을 기반으로 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증‧수출지원 등 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 제품화를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램이다.
과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 함께 지난해부터 2025년까지 1조2000억원을 투입해 전주기 의료기기 연구개발 사업(총 357개 과제)을 추진 중이며, 이 사업을 지원하기 위해 이번 프로그램을 마련했다.
프로그램으로 조기 제품화가 가능한 과제를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장출시까지 단계별로 밀착 지원할 예정이다.
우선지원 대상 선정 절차는 범부처 사업단이 기초자료를 검토해 개발단계를 확인하고, 식약처 사전상담과가 사용목적, 성능평가 자료 등을 검토해 의료기기에 해당되는지 여부를 점검하는 과정으로 이뤄진다.
이후 식약처 첨단의료기기과가 신기술 적용여부 등을 평가해 최종 지원 대상 후보를 결정, 식약처와 범부처 사업단이 최종 협의를 거친다.
선정된 연구개발 사업은 개별 사업의 개발단계에 따라 지원이 필요한 부분에 대한 정밀 점검을 받은 후 제품화까지 맞춤형 지원을 받는다.
식약처는 "규제에 대한 이해 부족으로 제품화에 어려움을 겪는 연구 개발자들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. |
