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[데일리메디 신용수 기자] 신약개발 활성화 척도로 불리는 연구자 임상시험이 최근 다소 주춤한 것으로 드러났다. 임상 건수도 준 데다 전체 대비 비율도 감소했다.
식품의약품안전처 의약품안전나라 임상시험 정보에 따르면 금년 7월말 기준 최근 1년간 연구자 임상시험은 156건으로 3년간 연평균 연구자 임상시험 166건 대비 소폭 줄었다.
전체 임상건수 대비로 살펴봐도 최근 1년간 임상 중 연구자 임상 비율은 12.8%로 3년간 비율 15.7%에 비해 2.9%p 낮았다.
임상시험은 스폰서 임상과 연구자 임상 크게 두 가지 종류로 나뉜다. 스폰서 임상은 제약사들이 신약개발 및 허가를 위해 일선 병원에 의뢰하는 방식이다. 일반적으로 제약사가 주도하는 임상 1‧2‧3상이 여기에 해당된다.
반면 연구자 임상은 외부 의뢰 없이 연구진 판단하에 안전성‧유효성이 검증되지 않은 의약품이나 시판 의약품 중 기존에 없던 새로운 효능‧효과‧용법‧용량 등을 확인하기 위해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다. 신약 개발 및 기존 약물 재창출의 나침반인 셈이다.
임상 단계를 자동차 개발에 비유하면, 1상에서는 개발 완료된 차를 몇 군데 도로에서 주행해 안전한지를 평가한다. 2상에서는 실제로 기존 차보다 성능이 좋은지를 확인한다. 3상에서는 많은 도로에서 테스트하면서 환경에 따른 안전성 및 성능을 모두 검증한다.
반면 연구자 임상은 신차 개발을 위해 그동안 사용한 적이 없었던 부품을 사용해보거나, 기존 부품을 예전 자리가 아닌 다른 곳에 장착한 뒤 성능과 안전성 등을 확인하는 시험이라 볼 수 있다.
연구자 임상시험의 세부 수치를 살펴보면, 시험 대상 약물 중 국내개발 약물이 큰 비중을 차지했다. 최근 1년간 연구자 임상 중 국내개발은 총 134건(85.9%)을 기록했다. 전체 임상 중 국내개발이 66.3%라는 점을 고려하면 상당히 높은 수치다.
상급종합병원, 특히 ‘빅5 병원’에 대한 의존도 역시 더 심했다. 이는 국내에서 연구자 임상을 진행할 만한 제반여건을 갖춘 곳이 한정돼 있다는 점을 시사한다.
최근 1년간 연구자 임상 중 빅5가 주도한 임상시험은 총 89건으로 156건의 절반 이상인 57.1%를 차지했다.
이들 중 가장 많은 임상을 주도한 병원은 서울대병원으로 29건이었다. 다음으로 삼성서울병원 23건, 서울아산병원 14건, 세브란스병원 13건, 서울성모병원 10건 등이 뒤를 이었다. |
