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[데일리메디 백성주 기자] 이달 중 종합병원급 이상 의료기관(상급종합병원 포함)을 대상으로 제3차 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 공고가 나온다.
정부는 희귀‧난치 질환에 대한 치료기술이 개발될 수 있도록 첨단재생의료실시기관 지정을 통해 임상연구 및 실용화, 연구개발 예산을 지원한다는 방침이다.
3일 보건복지부에 따르면 현재 22개 상급종합병원이 조건부로 지정됐다. 8월 중 공고를 거쳐 임상연구계획을 가진 병원급 이상 의료기관을 대상으로 3차 지정 신청을 받을 계획이다.
이번 3차 지정신청 접수는 의료기관에서 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 첨단재생의료 실시기관 지정신청과 연구계획 심의신청을 함께 받게 된다.
의료기관에서 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 첨단재생의료 실시기관으로 지정돼야 하며, 첨단재생의료 연구계획에 대해 적합(승인) 통보를 받아야 한다.
첨단재생의료기관 지정을 위해선 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖춰야 한다.
표준작업지침서에는 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 선정 및 보호관련 사항, 인체세포 등 수급·보관, 기록·보고, 교육·훈련, 행정사항 등을 기록하게 된다.
시설·장비는 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등이다.
인력의 경우 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명 이상으로 연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함돼야 한다.
재생의료실시기관 필수연구인력은 한국보건복지인력개발원(www.kohi.or.kr)에서 제공하는 필수기본교육을 수료 후 지정 신청해야 한다.
연구계획 심의신청은 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수 받는다. 상세 일정 및 추가 안내사항에 관해서는 공고문을 참고하면 된다.
앞서 지난 2일 복지부는 화상회의 방식으로 병원급 이상 의료기관 대상 ‘제3차 첨단재생의료 실시기관 지정계획 사전설명회’를 개최했다.
오는 4일과 5일까지 3일에 걸쳐 진행되는 설명회는 의료기관 지정신청 준비를 돕고자 마련됐다. 공고 전 지정신청 대상 및 준비서류, 서류 작성 시 유의사항 등을 미리 안내한다.
참석대상은 첨단재생의료실시기관 지정을 희망하는 병원급 이상 의료기관 소속의 재생의료임상연구 연구총괄책임자 및 지정신청업무 담당자다.
2일 설명회에는 사전조사를 통해 27개 기관이 참석했다. 추가로 참석을 원하는 기관은 각 설명회 개최 전날까지 첨단재생의료 지원기관(02-6365-2273)에 신청하면 된다.
이영재 복지부 재생의료정책과장은 “올해 말까지 첨단재생의료 연구계획을 가진 병원급 이상 의료기관에 대해 신속하게 신청을 받아 지정할 예정”이라고 전했다.
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