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[데일리메디 백성주 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 6일 오전 7시 30분(한국시각 6일 20시 30분) 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’ 재실사가 필요하다는 통보를 받았다.
6일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 미국 FDA로부터 롤론티스 생산 관련 실사에서 이 같은 보완사항 내용이 담긴 BLA 신청서에 관한 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다.
한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제인 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다.
지난 2012년 미국 제약기업인 스펙트럼에 기술 수출됐다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 2019년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다. 국내에선 지난 3월 33번째 신약으로 시판허가 됐다.
스펙트럼은 이번 재실사 통보와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이다. 가능한 빠른 시일 내 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.
스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “이번 결과는 매우 유감스럽다. 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다”면서 “롤론티스 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획”이라고 전했다.
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