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[데일리메디 백성주 기자] 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 적응증이 국소 진행성 및 전이성 요로상피세포암 성인환자에서의 1차 단독유지요법까지 추가됐다.
지난 30년간 백금 기반 항암화학요법은 1차 표준치료법으로 활용됐다. 하지만 요로상피세포암 환자들의 경우 긍정적인 결과를 얻지 못하는 사례가 빈번했다.
면역항암제로는 여섯번째, PD-L1저해제로는 세번째 약물인 바벤시오는 이번 적응증 확대로 요로상피세포암 환자에 있어 새로운 표준치료요법이 될 밑바탕을 갖추게 됐다는 평가다.
한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 최근 바벤시오가 식품의약품안전처로부터 이 같은 내용의 적응증을 추가 승인 받았다고 9일 밝혔다.
이번 적응증 확대는 1차 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 대상 1차 유지요법이다.
해당 승인은 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이뤄졌다.
연구 결과 바벤시오와 지지요법 병용그룹의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 21.4개월이었다. 지지요법 단독 시행 그룹의 경우 14.3개월로 집계됐다.
이는 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙 값이 50% 연장된 결과다. 사망 위험도 31% 가량 감소했다.
또 면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존율이 대조군에서는 58.4%였던 것에 반해, 바벤시오 병행군에서는 71.3%로 확인됐다.
바벤시오주는 JAVELIN Bladder 100 임상연구를 통해 1차 백금기반 화학요법치료 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 유지요법으로 미국식품의약품과 유럽위원회에서 승인됐다.
요로상피세포암은 가장 일반적인 방광암 유형으로, 전체 방광암 진단 사례의 90% 가량을 차지한다. 방광암은 전세계적으로 진단 빈도 10위를 차지하는 암으로 2020년 신규 진단 사례는 55만건에 달한다.
국내에서도 남성에게 가장 많이 발생하는 암종 중 10위로 빈번하게 발생하고 있다. 약 12%의 환자들이 진단 당시 이미 진행 단계로 진단되며, 진행성 방광암의 경우 5년 이상 생존율이 6%에 불과하다.
한국머크 바이오파마 대표 자베드 알람 제너럴 매니저는 “환자를 위한 한마음이라는 기업미션을 바탕으로 방광암 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 노력해 왔기에 이번 승인의 의미는 남다르다”고 강조했다.
한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 “전이성 메르켈세포암과 같은 희귀암 환자에게 희망을 전하던 바벤시오는 방광암 치료에서도 혁신적인 치료제로 자리매김 할 것”이라고 바람을 전했다.
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