[데일리메디 양보혜 기자] ‘글라지아 프리필드펜(성분명 인슐린 글라진, 이하 글라지아)’이 오리지널 의약품과 상호 교체 처방이 가능한 바이오시밀러로 최초 승인 받았다.
글라지아의 국내 판매를 담당하고 있는 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 FDA가 의사 개입 없이 약국에서 대체 판매될 수 있는 의약품으로 승인했다고 9일 밝혔다.
현재 FDA가 허가한 바이오시밀러 제품은 30개 정도이지만, 오리지널 대신 처방할 수 있도록 승인된 제품이 없어 미국 내 바이오시밀러 시장 활성화에 걸림돌로 작용해왔다.
그러나 글라지아가 상호 교체 처방이 가능한 제품으로 허가 받으면서 바이오시밀러 시장이 활력을 찾을 것으로 보인다.
미국 제품명이 '셈글리(Semglee)'인 글라지아는 하루 한 번 투여하면 되는 기저 인슐린이다.
지난해 6월 FDA가 오리지널 의약품과 동등한 제품으로 승인한 뒤 상호 교체 품목으로 추가 인정한 것이다. 이번 추가 승인은 INSTRIDE 3 연구 결과를 기반으로 한다.
INSTRIDE 3 연구는 2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성 가이던스에 맞게 수행됐다. 이 가이던스에 맞게 임상이 설계, 시행된 첫 번째 사례다.
그 결과 글라지아는 오리지널 의약품 인슐린 글라진(대조약)과 교체 처방 시 혈당 강하 효과와 안전성이 동등함을 입증했다.
앞서 글라지아는 다양한 임상시험을 통해 오리지널과 동등성을 입증했다. 미국서 제1형 당뇨환자를 대상으로 한 INSTRIDE1, 제2형 당뇨환자 대상 INSTRIDE 2, INSTRIDE 1의 확장 연구인 INSTRIDE 3 등이 대표적이다.
글라지아는 국내 출시된 기저 인슐린 중 가장 낮은 약가로 당뇨환자들의 경제적 부담을 덜어주고 있다. 뿐만 아니라 사용자의 편의성 제고를 위해 제품 겉면의 글자 표시를 크게 하고 굴림 방지 디자인을 적용했다.
글라지아는 인도 제약사 바이오콘이 개발했으며, GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.
한편, 한독은 40여 년 쌓아온 토탈 당뇨병 솔루션 기업의 리더십으로 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공해 오고 있다. |
