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[데일리메디 신용수 기자] 셀트리온 렉키로나주의 흡입형 치료제가 호주에서 임상1상에 돌입했다. 비강에 직접 뿌리는 백신에 이어 기도에 뿌리는 치료제도 본격적으로 코로나19 시장 진입에 나선 것이다.
셀트리온은 지난 4일(현지시간) 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 코로나19 치료제인 ‘흡입형 렉키로나’의 임상1상 임상시험계획(IND)를 승인받아 본격적인 개발에 나섰다고 밝혔다. TGA는 호주에서 우리나라의 식품의약품안전처 격 기관이다.
흡입형 렉키로나는 기존 출시한 주사형 항체치료제 렉키로나주의 형제격 제품이다. 렉키로나의 항체 성분을 감염된 호흡기 점막을 통해 기도와 폐로 직접 전달해 바이러스와 대적하는 방식이다.
셀트리온에 따르면 현재 셀트리온은 지난해 7월부터 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마’(이하 인할론)과 함께 흡입형 렉키로나를 개발 중이다.
지난해 10월에는 흡입형 렉키로나 입자 크기가 호흡기 전달에 적합하다는 점과 인간 기도 점액 환경에서 흡입형 렉키로나가 코로나19 바이러스 유사입자를 포획하는 것이 확인됐다. 이후 올해 1월에는 설치류 대상 전임상시험을 통해 흡입형 렉키로나 반복 투여시 안전성과 유효성을 확인했다.
셀트리온과 인할론은 이번 임상1상에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 투여를 진행해 안전성을 확인한다. 연내 임상2상에 진입해 유효성 평가를 진행한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “코로나19 장기화 상황에서 흡입형 렉키로나 개발에 속도를 내 의료진과 환자의 치료 접근성을 높이고 코로나19 치료의 새로운 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
이 같은 원리는 기존 개발 중이던 코로나19 비강 백신과 원리가 유사하다. 흡인 방식을 통해 비강 점막이나 기도 점막, 폐점막 등 호흡기 점막에 코로나19 바이러스에 대항할 항체를 형성하는 방식이다.
차이점이 있다면, 렉키로나의 경우 항체를 직접 호흡기 점막으로 뿌리는 방식이라면, 비강 백신의 경우 백신 물질을 점막에 전달해 점막에서 항체 생성을 유도하는 방식이라는 점이다.
그동안 흡인형 코로나19 백신을 연구‧개발 중인 기업은 적잖았다. 지난 7월 23일 국제학술지 사이언스에 게재된 기고문에 따르면, 현재 비강 백신 관련 임상시험은 전 세계적으로 7건에 달한다. 이 중 6건은 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상을 승인받아 진행 중이다. 1건은 쿠바에서 임상 1/2상을 동시 진행하고 있다.
국내서도 뿌리는 백신 개발을 준비 중에 있다. 제넥신의 경우 지난 12일 화이바이오메드, 포항공대 산학협력단 등과 공동연구 협약을 통해 비강 투여가 가능한 mRNA 백신 개발에 나선다고 선언했다.
이 같은 사례와 달리 항체 플랫폼을 사용하지 않는 흡입형 코로나19 치료제도 개발이 진행 중이다. 현재 한국유나이티드제약이 개발 중인 후보물질 ‘UI030’이다.
한국유나이티드제약은 지난 5월 31일 식약처로부터 UI030 임상2상을 승인받았다. 한국유나이티드제약 임상2상은 코로나19에 감염된 성인 남성 환자 100명을 대상으로 진행될 예정이다.
UI030은 한국유나이티드제약이 지난 7년간 천식 치료제로 개발하던 약제로, 부네소니드‧아포르모테롤 성분의 개량신약 후보물질이다. 한국유나이티드제약은 지난해 코로나19 창궐 이후 UI030을 코로나19 치료제 목적으로 개발 중이다.
UI030은 지난해 국내에서 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 천식치료 목적의 임상1상을 진행한 바 있다. 이후 한국유나이티드제약은 안전성을 입증했다는 판단 하에 코로나19 적응증 대상 임상2상으로 직행, 식약처 승인을 받았다. |
