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셀트리온, 항체치료제 렉키로나주 허가 변경 신청
조건부 승인 삭제·효능효과 확대·투여시간 변경 등 내용 포함
[ 2021년 08월 12일 05시 39분 ]
[데일리메디 신용수 기자] 셀트리온이 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 허가변경을 신청했다. 글로벌 임상3상 결과를 근거로 허가 조건을 삭제하고 정식 의약품으로 인정받겠다는 계획이다. 

식품의약품안전처는 셀트리온이 글로벌 임상3상 시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대한 허가변경을 10일 신청했다고 밝혔다.

셀트리온 주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다. 

식약처에 따르면 셀트리온은 오는 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 이날 제출했다.

셀트리온은 이번 허가변경을 통해 글로벌 임상3상 결과를 토대로 효능·효과에 붙은 ‘고위험군’ 조건을 삭제하고, 12세 이상 소아 및 성인에 해당하는 모든 경증~중등증 코로나19 환자의 치료로 효능·효과 범위를 확대할 것을 요청했다.

또 투여시간을 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 단축하는 내용도 이번 변경 신청에 포함됐다.

식약처 측은 이번 변경신청에 대해 “신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라며 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
credit@dailymedi.com
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