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[데일리메디 백성주 기자] 오노·BMS의 PD-1저해 기전 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 환급형 위험분담제(RSA) 재계약 협상을 완료했다.
16일 제약계 및 건강보험공단에 따르면 RSA 계약 만료를 앞둔 옵디보가 재계약 협상을 완료하고 RSA 약제 지위를 이어가게 됐다.
옵디보의 RSA 계약 대상 적응증은 보험급여가 적용되는 비소세포폐암 2차 치료와 흑색종 등 2개 적응증이다.
위험분담제(RSA)는 생존을 위협하는 질환을 치료하는 신약에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 2013년부터 도입됐다. 신약의 효능·효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 방식이다.
비용효과성이 높은 의약품을 선별 급여한다는 급여 원칙을 유지하면서 암을 비롯한 중증질환에 대한 보장성을 강화한다는 것이 도입 목표다.
RSA계약 유형은 ▲조건부 지속치료와 환급 혼합형 ▲총액제한형 ▲환급형 ▲환자단위 사용량 제한형 등 4가지다. 옵디보는 환급형으로 의약품 지출이 합의된 금액을 초과하면 초과분 일부를 건강보험공단이 환수하는 방식이다.
옵디보는 2017년 8월 21일자로 RSA를 통해 급여등재 됐다. 지난해 규정이 개정되면서 RSA 계약기간은 5년이지만 옵디보는 계약기간인 4년 중 3년이 지나면서 협상 대상에 올랐다.
이달 20일이 계약 종료일이다. 옵디보는 RSA 재계약 이슈뿐만 아니라 급여기준 확대 사안도 있었다.
지난해 6월 옵디보는 ‘여보이(성분명 이필리무맙)’와 병용요법으로 진행성 신세포암에 대한 암질환심의위원회 관문을 통과했다.
이후 올해 4월 개최된 약제급여평가위원회에서 ‘이전 치료경험이 없는 중간 또는 고위험 진행성 신세포암 치료’ 적응증에 에 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다.
60일 동안 진행된 1차 협상에서 건보공단과 제약회사가 합의점을 찾지 못하면서 한 차례 연장됐고, 2차에 이어진 협상에서 최종 합의안에 도장을 찍었다.
이 때문에 이번 건보공단과의 협상에서는 RSA 재계약과 급여기준 확대가 동시에 다뤄진 것으로 알려졌다.
옵디보 계약 연장과 여보이 병용요법에 대한 구체적인 내용은 조만간 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 의결을 거쳐 고시 개정이 이뤄지면 공개된다.
한편, 옵디보와 같은날인 8월 20일 RSA 계약이 만료되는 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 재계약 합의 소식은 들려오지 않고 있다.
지난달 폐암 1차 치료제 급여확대 안이 암질심을 통과한 키트루다는 1차 협상이 결렬돼 2차 협상을 진행 중이다. 두 가지 이슈를 다루는만큼 협상이 길어질 수 있다는 관측이다. |
