[데일리메디 구교윤 기자] 식품의약품안전처가 회수·폐기 대상 의료기기 범위를 확대한다.
식약처는 의료기기 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정 법률을 공포했다고 17일 밝혔다.
주요 개정내용은 ▲회수·폐기 대상 의료기기 확대 ▲의료기기 시판 후 조사(기존 재심사) 제도 강화 ▲갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체 처분기준 마련 등이다.
그간 중대한 피해가 있는 의료기기 경우에만 회수·폐기 등 조치명령을 해왔으나, 법안 개정을 통해 중대 피해와 상관없이 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우까지 확대했다.
또 시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차를 마련하고, 그 과정에서 중대한 위해가 발견되는 경우 허가취소·사용중지 등 필요 조치를 명령할 수 있는 근거 등을 마련해 의료기기 안전 조치를 강화했다.
시판 후 조사가 진행 중인 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거를 명확히 했다.
특히 품목허가 유효기간(5년) 내 품목허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 경우 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련해 의료기기 허가갱신 제도의 실효성을 강화했다.
기존 제품 품목허가 유효기간을 규정한 특례조항(부칙)에서 유효기간을 정하는 기간을 구체적으로 명시해 갱신제도 도입에 대비 중인 업계 혼란을 방지할 수 있도록 했다.
식약처 관계자는 "앞으로 국민 안전을 최우선으로 해 규제과학을 바탕으로 합리적 제도 개선을 위해 노력하겠다"고 강조했다.
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