데일리메디 美 의약품·의료기기 심사 수수료 인상···신약 최대 37억

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美 의약품·의료기기 심사 수수료 인상···신약 최대 37억
FDA, 바이오시밀러 동결···국내 제약·바이오 업체 등 예의주시

[ 2021년 08월 18일 05시 51분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 오는 10월부터 미국 규제당국이 의약품 및 의료기기 심사수수료를 대폭 인상했다. 특히 신약의 경우 사상 처음 300만 달러(약 37억원)를 넘어섰다.

17일 업계에 따르면 미국 상원 예산위원회는 2022년 식품의약국(FDA)의 회계연도 예산을 전년보다 2억 달러 증액한 34억1400만 달러(약 4조80억원)로 통과시켰다.

여기에는 의약품·의료기기업체들이 부담해야 할 심사 수수료로 27억2300만 달러(약 3조2000억원)를 책정해 포함시켰다.

구체적으로 신약(전문의약품)은 11억4200만 달러(1조 3400억원), 제네릭의약품 5억2800만 달러(6201억원), 바이오시밀러 4300만 달러(505억원), 의료기기 2억4100만 달러(2831억원) 등으로 산정됐다.

이 같은 예산안을 기반으로 내년도 심사 수수료가 결정됐다. 신약 신청비용은 311만 7218달러(약 36억6100만원)로 전년 대비 24만1375달러(약 2억8300만원) 증가했다.

제네릭의약품은 올해보다 2만 8844달러 늘어난 22만 5712달러(약 2억6000만원)다. 사전허가가 필요한 의료기기 심사 수수료는 37만 4858달러(4억400만원)로 전년에 비해 9201달러(1100만원) 증가했다.

단, 바이오시밀러만 유일하게 수수료가 동결됐다. 바이오시밀러 신청비는 174만6745달러(20억5000만원)로 동일하되, 바이오시밀러 개발지원 프로그램비는 초기 및 연간 비용이 각각 4만5310달러(5300만원) 인하됐다.

이처럼 FDA는 의약품이나 의료기기 등 시판 허가를 위해 기업들이 지불해야 하는 심사수수료를 종류별로 달리 정하고 있다. 그러나 중소기업이나 희귀의약품 등 상황에 따라 비용이 면제되거나 감면하고 있다.

37억원에 육박하는 미국 FDA의 신약 심사 수수료와 비교하면 국내 식약처의 심사 수수료는 상당히 낮은 수준이다.

지난해 10월 개정된 고시 내용에 따르면 신약의 경우 심사 수수료가 887만6000원(전자민원 803만1000원), 제네릭의약품 288만4000원(전자민원 260만9000원)이다. 의료기기 제조·수입 허가비용은 149만5000원이다.

바이오협회 관계자는 "달러당 1100원 환율 적용 시 한국의 심사수수료는 미국에 비해 신약은 0.23%, 의료기기는 0.36%에 불과한 수준"이라고 지적했다.

이어 "의약품과 의료기기는 시장에 출시되기 전(前) 여러 단계의 복잡한 공급사실을 거치고, 인허가 규제 업무가 점점 복잡해지면서 새로운 규제환경 도입 등을 위해 미국 FDA의 심사 수수료를 높인 것으로 보인다"고 설명했다.

국내 제약·바이오기업들도 내년 FDA 의약품 및 의료기기 시판 허가 심사 수수료 인상을 예의주시하고 있다.

이번 조치가 국내 바이오 시밀러 개발사들에게는 이익이 될 것으로 점쳐진다. 반대로 제약, 의료기기 업체들에게는 위험 요인으로 작용할 수 있다.

업계 관계자는 "미국 FDA의 신약 및 제네릭 심사 수수료 인상은 국내 제약사들에게는 반갑지 않은 소식"이라며 "대신 바이오 시밀러 개발에 주력하는 업체들에게는 기회가 될 것"이라고 말했다.

이어 "바이오시밀러에 대한 심사 수수료만 동일하게 유지됐을뿐만 아니라 바이오시밀러 개발지원 프로그램 비용도 축소됐기 때문"이라며 "K-방역으로 주목 받던 의료기기 업체들에게도 심사 수수료 이슈는 달갑지 않을 것"이라고 덧붙였다.