데일리메디 한 숨 돌렸던 한림제약 또 재평가···중소제약사 긴장

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한 숨 돌렸던 한림제약 또 재평가···중소제약사 긴장
식약처, '솔코세릴' 임상 실시 공고···업계 "제약사 양극화 심화 우려"

[ 2021년 08월 18일 12시 47분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 기등재 의약품 사후 평가가 계속 이어지면서 제약사들의 한숨도 늘어가고 있다. 이 같은 정부 정책이 사실상 제약산업 구조조정을 겨냥하고 있다는 점 때문이다.

18일 업계에 따르면 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 이어 천연원료 활용 생약제제 4종까지 급여 적정성 재평가에서 제약사들이 줄줄이 고배를 마셨다.

이중 유일하게 한림제약의 포도씨추출물 '엔테론정'만 적응증 3개 중 1개만 삭제되며 급여를 일부 유지하는데 성공했다. 그러나 한숨을 돌리기도 전에 새로운 제품이 또 다시 임상 재평가 대상으로 지목됐다.

식약처는 최근 '솔코세릴120농축물'에 대한 임상 재평가 실시를 공고했다. 한림제약 '솔코린점안겔'과 '솔코린점안액' 등이 대상 품목이다. 두 제품은 각각 1994년과 2006년 허가를 취득했다.

이들은 △각막궤양 △각막손상 △산 또는 알칼리에 의한 각막부식 △각막의 퇴행성 병변 △대수포성 각막염 등에 효능·효과를 갖고 있다. 점안액의 경우 결막의 토행성 병변도 적응증으로 보유하고 있다.

점안겔의 생산 실적은 지난 2017년부터 꾸준히 13억원 이상을 달성했으며, 점안제의 경우 2017년 23억원에서 2019년 32억원으로 상승세다.

올해 4월 엔테론의 망막 및 맥락막 적응증에 대한 임상재평가 계획서를 냈던 한림제약은 오는 11월까지 솔코세릴 성분 제품에 대한 임상 재평가 계획서도 제출해야 한다.

이미 엔테론으로 적지 않은 임상 재평가 비용을 부담해야 하는 상황에서 솔코세릴 2개 품목에 대한 임상시험도 실시하게 된 것이다.

만약 이 과정에서 의약품 유효성을 입증하지 못하면 국민건강보험공단과 임상 재평가 기간 동안 지불된 약제비를 환수한다는 내용의 계약도 별도 체결해야 한다. 콜린알포세레이트의 사례처럼 말이다.

제약업체들은 한림제약 임상 재평가 2연속 선정이 '남의 일이 아니다'라며 우려하는 모습이다. 정부가 기등재 의약품에 대한 임상 및 급여 재평가 계획을 단계적으로 추진하고 있기 때문이다.

지난 2019년 발사르탄 불순물 검출 사태를 시작으로 라니티딘, 메트포르민 등 의약품 품질 이슈가 연이어 터지면서 임상 재평가 및 급여 재평가 등 기등재 의약품 품질관리가 본격화되고 있다.

식약처 관계자는 "약효가 입증되지 않은 의약품에 대한 품질관리가 필요하고, 임상 재평가나 1+3 공동생동 규제 등을 통해 제약사들도 불필요하게 많은 품목들을 정리하고 선택과 집중을 할 수 있는 기회가 될 것"이라고 언급했다.

제약업계는 이런 정책 취지에 공감하지만, 파생되는 문제를 지적했다. 기허가 품목에 대한 임상재평가 진행 시 재정적 지원이 없어 자본, 시설이 부족한 중소제약사들만 시장에서 퇴출되는 결과를 낳을 수 있다는 것이다.

게다가 코로나19 팬데믹이 장기화되면서 중소제약사와 대형제약사 간 양극화 현상이 심화되고 있는데, 정부의 규제까지 강화되면서 상대적으로 열악한 중소업체들은 도산 위협을 느낀다는 지적이다.

중소제약사 관계자는 "사실 1+3 공동생동 제도가 도입되면서 중소제약사들은 타격이 매우 큰 상황"이라며 "그런데 임상 및 급여 재평가 대상까지 오르면 R&D는 고사하고 기등재 품목 임상시험에 대규모 지출을 해야 한다"고 설명했다.

이어 "품질관리가 중요하다는 점을 부인하지 않지만, 중소제약사들은 지나치게 급변하는 상황에 적응하기 어렵다"며 "코로나19도 장기화되는데 완급 조절이나 중소제약사들을 위한 지원 등이 필요하다"고 덧붙였다.