주요 개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련 ▲백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정 ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 분야별 구성·심의 내용 명시 ▲‘약의 날’ 기념행사 세부 실시 기준 등 마련 등이다.
불법유통 의약품 구매에 대한 규정을 보면 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과한다.
대상 품목인 전문의약품은 향후 총리령으로 지정할 예정이다. 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다. 포상금은 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내다.
위해의약품 제조·수입 시 부과하는 과징금 상한은 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경된다. 이에 따라 과징금 산정기준을 ‘해당 품목의 판매량 × 판매가격’으로 정비한다.
국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 백신안전기술지원센터는 ‘백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영’과 ‘임상검체분석기관 분석 능력 개선 지원’ 등 업무를 수행할 수 있도록 규정했다.
백신안전기술지원센터는 약사법에 따라 임상검체분석·품질검사를 지원, 전문인력 양성 등 업무도 수행할 예정이다.
또 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 심의내용을 분야별로 명시했다.
해당 분과위원회는 △약사제도 △의약품 등 기준·규격 △의약품 등 안전성·유효성 △신약 △생물의약품 분과위원회 등 5개로 구성된다.
아울러 국가(또는 지방자치단체)가 매년 11월 18일로 지정된 약의 날 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 근거를 마련했다.
식약처는 "이번 약사법 시행령 일부 개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심이 높아지고 백신안전기술지원센터의 국내 백신 신속 개발을 위한 기반을 확충될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 지속적으로 검토·정비할 예정"이라고 설명했다.
한편, 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 9월 28일까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.
