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[데일리메디 신지호 기자] 중국 정부가 보툴리눔 톡신 등을 포함한 의료미용업계 불법퇴치 방안을 발표하면서 국내 보톨리눔 톡신 기업이 상황을 예의주시하고 있다.
19일 제약·바이오 업계에 따르면 중국 정부가 현지 의료·미용시장의 불법 약물 유통, 무허가 시술 등에 대한 단속을 계속 강화하고 있다.
중국 공안 당국은 지난 3월 의료·미용시장의 무허가 시술 관련 위법 행위를 엄격히 단속하겠다고 밝힌 데 이어, 6월에는 국가건강관리위원회가 8개 부처와 연합해 '의료미용업계 불법퇴치방안'도 발표했다.
그동안 중국 정부는 자국민 안전을 위해 보툴리눔 톡신 등 의약품 따이궁(보따리상) 단속을 대대적으로 실시해 왔다. 하지만 따이궁을 통한 보툴리눔 톡신 등의 유통이 지속적으로 이뤄졌다.
중국 보툴리눔톡신 시장은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 핵심 시장으로 주목받아 왔다.
미국 투자은행인 골드만삭스는 중국 보툴리눔톡신 시장이 2018년 6억7200만달러에서 2025년 15억5500만달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다.
상황이 이렇다보니 휴젤, 대웅제약, 메디톡스 등 중국 보톨리눔 시장 공략에 박차를 가하고 있는 국내 기업들은 대응방안 모색에 열을 올리고 있다.
일찌감치 중국 보톨리눔 시장에 진출한 휴젤은 현지 중국 휴젤 법인을 통해 중국 관리당국과 소통을 강화하고 사환제약과의 유통파트너십을 발휘해 안정적으로 상황을 관리중이다.
아무래도 가장 먼저, 유일하게 중국 판매 인허가를 득한 휴젤이 반사이익을 누릴 것이란 전망도 나온다.
휴젤 관계자는 “휴젤은 중국에서 유일하게 정식 허가품목이 났다”며 “중국 현지 법인과 중국 당국과의 긴밀한 소통을 통해 업무를 추진 중”이라고 설명했다.
그는 그러면서 “사환제약과의 유통 파트너도 강화해 중국 당국의 관련 활동에 적극 나서고 있다”고 강조했다.
19일 업계에 따르면 휴젤 중국 파트너사인 사환제약도 이 같은 정부 지침에 맞춰 합법적으로 제품을 구매한 의료기관을 발표하고 정기적으로 업데이트 하는 등 불법퇴치 관련 활동에 적극 나서겠다고 밝힌 상황이다.
사환제약은 최근 보도자료를 통해 "엄격하게 한국의 수출 루트를 통제하고, 함께 불법제품을 퇴치할 수 있도록 할 것"이라며 "중국성형미용협회와 협업해 합법적으로 제품을 구매 한 의료기관을 발표하고 정기적으로 업데이트를 진행할 것"이라고 전했다.
한 제약업계 관계자는 "한국산 보툴리눔 톡신은 가격 대비 우수한 품질을 갖추고 있어 중국에서 신뢰도가 높은 편인데 중국 정부가 보툴리눔 톡신 밀수 등에 대해 단속을 강화하면서 이곳 허가를 획득한 휴젤에게 유리한 환경이 조성됐다"고 설명했다.
아직 중국 당국으로부터 품목허가 공식적인 승인을 받지 못한 대웅제약과 메디톡스는 제품 인·허가 승인에 주력하며 불법 유통을 관리하겠다는 전략이다.
대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 미국 다음 진출 국가로 중국을 설정, 공략에 박차를 가하고 있다.
최근 중국인 473명을 대상으로 진행한 3상 임상의 탑라인 결과를 확보하고, 내년 출시를 공식화했다.
임상 3상은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 가이드라인에 근거해 실시됐다. 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명 대상이다. 임상에서는 나보타 또는 대조약(보톡스)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다.
메디톡스 역시 품목 정식 허가를 위해 노력 중이다. 현재 메디톡스는 중국 보툴리눔톡신 시장에 진출할 수 있는 허가 품목이 없는 상태다. 메디톡스는 현지 3상 임상을 완료하고 보건당국의 허가승인을 기다리고 있다.
메디톡스는 2018년 2월 보툴리눔톡신 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’ 시판 허가(NDA)를 신청했지만 심사는 3년째 제자리걸음이다.
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